ICH M4Q(R2) 质量指南：人用药品注册通用技术文档 (CTD)：质量(中文）

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3.0 冒牌货 2025-12-22 21 1.64MB 59 页 300质量币

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人用药品技术要求国际协调委员会

ICH HARMONISED 指南

人用药品注册通用技术文件：质量 M4Q（R2）

草案版本

2025年5月14日批准

目前正在公开征求意见

在

ICH

流程的第二阶段，经

ICH

专家工作组达成共识的草案文本或指南，将由

ICH

大会根据国家或地区程序，提交至各

ICH

区域的监管机构进行内部及外部咨询。

M4Q（R2）文件

历史

编码历史日期

M4Q(R2) ICH大会成员根据

步骤

2签署认可并发布

以供公众咨询。

14 2025年5月

法律声明：本文件受版权保护，除

ICH

标志外，可在公共许可协议下使用、复制、整合

至其他作品、改编、修改、翻译或分发，但须始终注明

ICH

对文件的版权归属。若对文

件进行任何改编、修改或翻译，必须采取合理措施明确标注、区分或以其他方式标识对

原始文件的修改或基于原始文件的改编。任何暗示该改编、修改或翻译由

ICH

认可或赞

助的表述均应避免。

本文件按“现状”提供，不附带任何保证。在任何情况下，

ICH

或原始文件的作者均不

对因使用本文件而产生的任何索赔、损害或其他责任承担法律责任。

上述权限不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属第三方的文件，必须向该版

权持有人申请复制许可。

iii

ICH HARMONISED 指南

药品注册通用技术文件

人体使用：质量 M4Q（R2）

ICH共识指南

范围与组织..................................................................................................................................................... 1

模块2. 常用技术文件摘要................................................................................................................................. 4

2.3. 质量概述.......................................................................................................................................... 4

2.3.1 一般信息.................................................................................................................................................... 4

2.3.2 Overall Development 和Overall Control Strategy...................................................................................... 4

2.3.2.1

质量目标产品概要

...................................................................................................... 4

2.3.2.2

总体发展战略

.............................................................................................................. 5

2.3.2.3

总体控制策略表示

...................................................................................................... 5

2.3.3 核心质量信息................................................................................................................................ 5

2.3.3. DS

原料药

........................................................................................................................5

2.3.3. SI

物质中间体（如适用）

.............................................................................................. 8

2.3.3. SM

起始

源材料

.............................................................................................................. 9

2.3.3.RM

原材料

........................................................................................................................9

2.3.3. EX

辅料

..............................................................................................................................10

2.3.3. RS

参考标准和

或材料

................................................................................................. 11

2.3.3. DP

药品

..........................................................................................................................12

2.3.3. PI

产品中间体（如适用）

............................................................................................14

2.3.3. MD

医疗器械（如适用）

............................................................................................. 14

2.3.3.

多成分产品用包装药品（如适用）

........................................................................... 16

2.3.3.

转化后的

药品（如适用）

......................................................................................17

2.3.3. AP

分析程序

..................................................................................................................17

2.3.3. FA

设施

..........................................................................................................................18

2.3.4 开发概述与依据...........................................................................................................................18

2.3.4. IN

集成开发与论证

.......................................................................................................18

2.3.4. DS

原料药

......................................................................................................................20

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标签： #注册 #指南 #中文

摘要：

i人用药品技术要求国际协调委员会ICHHARMONISED指南人用药品注册通用技术文件：质量M4Q（R2）草案版本2025年5月14日批准目前正在公开征求意见在ICH流程的第二阶段，经ICH专家工作组达成共识的草案文本或指南，将由ICH大会根据国家或地区程序，提交至各ICH区域的监管机构进行内部及外部咨询。M4Q（R2）文件历史编码历史日期M4Q(R2)ICH大会成员根据步骤2签署认可并发布以供公众咨询。142025年5月法律声明：本文件受版权保护，除ICH标志外，可在公共许可协议下使用、复制、整合至其他作品、改编、修改、翻译或分发，但须始终注明ICH对文件的版权归属。若对文件进行任何改编、修...

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