【中文】M4Q(R2)《人用药品注册通用技术文档：质量》（草案）

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国际人用药品注册技术协调会

ICH 协调指导原则

人用药品注册通用技术文档：质量

M4Q(R2)

草案

2025 年5月14 日采纳

现公开征求意见

在

ICH

进程的第

阶段，

ICH

大会按照国家或地区程序，将相应

ICH

专家工作组

商定的共识草案文本或指导原则转交给

ICH

地区的监管机构，供内部和外部征求

意见。

M4Q(R2)

文件修订历史

版本

修订历史

日期

M4Q（R2）

ICH 大会认可通过第 2阶段并公开征求意

见

2025 年05 月14 日

法律声明：本文受版权保护，除了

ICH

标志外，在始终承认

ICH

版权的前提下，基于公

共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进

行任何改编、修改或翻译，必须采取合理措施来清晰地标明、界定或其他方式标记对本

文件所做的改动。任何暗示

ICH

授权或支持对原版文件的改写、调整或翻译行为必须避

免。

本文件按现有内容提供，不作任何形式的保证。任何情况下，

ICH

或原版文件作者不会

对任何由使用本文件造成的索赔、伤害或其他责任负责。

上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对版权归属第三方的文件，必须从该版

权持有者处获得复制许可。

通用技术文档-质量 
 
ii 
ICH 协调指导原则 
人用药品注册通用技术文档：质量 
M4Q(R2) 
ICH 共识指导原则 
 
目录 
 
适用范围与组织结构 ........................................................................................................................ 1 
模块 2通用技术文档总结 ................................................................................................................. 4 
2.3. 质量综述.................................................................................................................................. 4 
2.3.1 基本信息.................................................................................................................................. 4 
2.3.2 总体开发与总体控制策略 ...................................................................................................... 4 
2.3.2.1 
目标产品质量概况
 ...................................................................................................... 4 
2.3.2.2 
总体开发策略
 .............................................................................................................. 4 
2.3.2.3 
总体控制策略的呈现
 .................................................................................................. 5 
2.3.3 关键质量信息 .......................................................................................................................... 5 
2.3.3.DS 
原料药
 ................................................................................................................. 5 
2.3.3.SI  
原料药中间产品（如适用）
 ..................................................................................... 7 
2.3.3.SM 
起始物料
/
源材料
 ................................................................................................ 8 
2.3.3.RM 
原材料
 ................................................................................................................. 9 
2.3.3.EX 
辅料
 ..................................................................................................................... 9 
2.3.3.RS 
对照品
 ............................................................................................................... 10 
2.3.3.DP 
制剂
 .................................................................................................................... 11 
2.3.3.PI 
制剂中间产品（如适用）
 ................................................................................... 12 
2.3.3.MD 
医疗器械（如适用）
 ....................................................................................... 13 
2.3.3.PM 
多组分产品的已包装药品（如适用）
 ........................................................... 14 
2.3.3.PH 
复溶
/
配制后药品（如适用）
 .......................................................................... 15 
2.3.3.AP 
分析方法
 ........................................................................................................... 16 
2.3.3.FA 
设施
 ................................................................................................................... 16 
2.3.4 开发总结和依据 .................................................................................................................... 16 
2.3.4.IN 
整体开发和论证
 ............................................................................................... 16 
2.3.4.DS 
原料药
 ............................................................................................................... 18 

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标签： #注册 #中文 #药品

摘要：

国际人用药品注册技术协调会ICH协调指导原则人用药品注册通用技术文档：质量M4Q(R2)草案2025年5月14日采纳现公开征求意见在ICH进程的第2阶段，ICH大会按照国家或地区程序，将相应ICH专家工作组商定的共识草案文本或指导原则转交给ICH地区的监管机构，供内部和外部征求意见。iM4Q(R2)文件修订历史版本修订历史日期M4Q（R2）ICH大会认可通过第2阶段并公开征求意见2025年05月14日法律声明：本文受版权保护，除了ICH标志外，在始终承认ICH版权的前提下，基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行任何改编、修改或翻译，必须采取合理措施...

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