医疗器械注册相关模板-进口第二类体外诊断试剂注册申报资料电子目录、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录、三类医疗器械首次注册模板
境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录
RPS
目录
标题
适用
情况
资料要求
第1章——地区性管理信息
CH1.01
申报说明函
NR
CH1.02
申报资料目录
R
应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、
适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列
明CR目录是否适用。
CH1.03
术语、缩写词列
表
CR
CH1.04
申请表
R
上传带有数据校验码的申请表文件。
上传《医疗器械优先审批申请表》(如有)。
上传《小型微型企业收费优惠申请表》(如有)。
CH1.05
器械列表
CR
CH1.06
质量管理体系、
全面质量体系
或其他证明文
件
R
境内申请人应提交企业营业执照副本复印件和组织机构代
码证复印件。
申请人按照《创新医疗器械特别审批程序审批》 /《创新医
疗器械特别审查程序》的医疗器械申请注册时，应当提交
创新医疗器械特别审批申请审查通知单 /公示的审查意见，
样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证
和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
CH1.07
自由销售
证书/上市证明
文件
NR
CH1.08
用户收费
NR
CH1.09
申报前联系情
况和与监管机
构的既往沟通
记录
CR
例如：创新医疗器械《沟通交流会议纪要》。
CH1.10
接受审查清单
NR
CH1.11
符合性陈述/认
证/声明
该级标题无内容。
CH1.11.1
性能指标和推
荐性标准声明
R
申请人声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供
符合标准的清单。
CH1.11.2
环境评价
NR
CH1.11.3
临床试验证书
NR
RPS
目录
标题
适用
情况
资料要求
CH1.11.4
含 有 R x 或 O T C
说明的适用范
围声明
NR
CH1.11.5
真实性和准确
性声明
R
境内产品由申请人出具所提交资料真实性的自我保证声
明 。
CH1.11.6
美 国 FDA第 三
类器械的综述
和资质
NR
CH1.11.7
符合性声明
R
申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关
法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关
分类的要求。
CH1.12
主文档授权信
CR
CH1.13
代理人委托书
NR
CH1.14
其他地区性管
理信息
CR
申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据(如
适用)。
创新医疗器械产品首次注册申请的小微企业可上传小微企
业认定相关资料(上一年度企业所得税纳税申报表(须经
税务部门盖章)或上一年度有效统计表(统计部门出具))
(如适用)。
第2章——申报产品综述资料
CH2.1
章节目录
CR
本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适
用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明
CR目录是否适用。
CH2.2
申报综述
R
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
CH2.3
上市前申请用
综述和证书
NR
CH2.4
器械描述
该级标题无内容，在下级标题中提交资料。
RPS
目录
标题
适用
情况
资料要求
CH2.4.1
全面的器械和
操作原理描述
R
1.对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的
区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，
对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特
征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
2.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含
配合使用的附件)、主要原材料，以及区别于其他同类产
品的特征等内容；必要时提供图示说明。
3.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含
配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和
软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；
必要时提供图示说明。
CH2.4.2
器械包装描述
R
包装说明。有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售
的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方
法相适应的最初包装的信息。
CH2.4.3
器械研发历程
R
参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已
上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的
研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研
发参考的原因。
CH2.4.4
与相似和/或前
几 代 器 械 的 参
考和比较(国内
外已上市)
R
列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在
工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如
植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
CH2.4.5
实质性等同讨
论
NR
CH2.5
适用范围和/或
预期用途及禁
忌症
该级标题无内容，在下级标题中提交资料。
摘要：
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境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章——地区性管理信息CH1.01申报说明函NRCH1.02申报资料目录R应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.03术语、缩写词列表CRCH1.04申请表R上传带有数据校验码的申请表文件。上传《医疗器械优先审批申请表》(如有)。上传《小型微型企业收费优惠申请表》(如有)。CH1.05器械列表CRCH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R境内申请人应提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。申请人按照《创新医疗器械特别...
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