YY∕T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针

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ICS 11.040.20

C 31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0321.2—2021

代替YY 0321.2—2009

一次性使用麻醉用针

Single-use needle for anaesthesia

2021-03-09发布 2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T 0321.2—2021

前言

YY 0321由以下部分组成：

—— 一次性使用麻醉穿刺包；

—— 一次性使用麻醉用针；

—— 一次性使用麻醉用过滤器。

本部分为 YY 0321 的第2部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

本部分代替YY 0321.2—2009《一次性使用麻醉用针》。

本部分与 YY 0321.2—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——增加了刃口与腰椎穿刺针配合型式的示意图(见图1,2009年版的图1);

——修改了“麻醉用针基本尺寸”的针管长度(见5.1,2009年版的3.4);

——修改了针管“刻度线”的要求(见5.3.5,2009年版的5.2.5);

——修改了“硬膜外穿刺针针尖斜面的内圆弧”的要求(见5.5.2,2009年版的5.4.2);

——修改了“连接牢固度”的要求及试验方法(见5.7,2009年版的5.6);

——增加了金属离子中“检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量”的要求(见6.2);

——删除了无菌中“注2”对无菌试验方法适用性的说明(见2009年版的7.1);

——修改了“标志”的要求，并删除了“使用说明书”的要求(见第8章，2009年版的第8章);

——修改了“包装”的要求(见第9章，2009年版的第9章);

——删除了型式检验检验规则(见2009年版的附录D)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)归口。

本部分起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市

医疗器械检测所、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、浙江康德莱医疗

器械股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司。

本部分主要起草人：苏卫东、孙洪荣、花松鹤、熊荣荣、刘艳红、张谦、张燕。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

——YY 0321.2—2000、YY 0321.2—2009。

YY/T 0321.2—2021

一次性使用麻醉用针

1范围

YY 0321的本部分规定了公称外径为0.4 mm～2.1 mm 的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材

料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。

本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜

外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求

GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法

GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管

YY/T 0313 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3分类与标记

3.1 分类

一次性使用麻醉用针(以下简称麻醉用针)可分为以下几类：

a) 硬膜外穿刺针；

b) 腰椎穿刺针；

c) 联合麻醉套针；

d) 神经阻滞穿刺针。

3.2 标记

3.2.1 产品型号

产品型号标记由产品名称代号和分类代号组成。

产品名称代号：麻醉用针以AN 表示。

分类代号：硬膜外穿刺针以E 表示；腰椎穿刺针以S 表示；联合麻醉套针以E/SⅡ表示；神经阻滞

穿刺针以N表示。

注：Ⅱ型刃口的腰椎穿刺针宜在分类代号后加注刃口型式代号。

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标签： #YY∕T #YY #一次性使用

摘要：

ICS11.040.20C31中华人民共和国医药行业标准YY/T0321.2—2021代替YY0321.2—2009一次性使用麻醉用针Single-useneedleforanaesthesia2021-03-09发布2022-04-01实施国家药品监督管理局发布YY/T0321.2—2021前言YY0321由以下部分组成：——一次性使用麻醉穿刺包；——一次性使用麻醉用针；——一次性使用麻醉用过滤器。本部分为YY0321的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替YY0321.2—2009《一次性使用麻醉用针》。本部分与YY0321.2—2009相比，除编辑性修改外...

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