ISO 80601-2-61 2026 电子医疗设备——第2-61部分：关于脉搏血氧仪的基本安全要求及关键性能指标的特殊规定（中文）
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国际标准
ISO 80601-2-61
医用电气设备——
第2-61部分：
脉搏血氧仪设备基本安全性和基
本性能的特殊要求
电子医疗设备
——
第
2-61
部分：关于脉搏血氧仪的基本安全要求及关键性能
指标的特殊规定
参考编号
第三版，2026年
4月
国际标准化组织 2026
ISO 80601-2-61:2026（英文）
iii
ISO 80601-2-61:2026（英文）
目录 页
前言...................................................................................................................................................................... V
引言................................................................................................................................................................... V ii
201.1 范围、对象及相关标准............................................................................................................................ 1
201.2 规范性参考文献........................................................................................................................................ 3
201.3 术语与定义............................................................................................................. 3
201.4 通用要求.................................................................................................................................................. 17
201.5 ME设备测试的通用要求....................................................................................................................... 19
201.6 ME
设备及
ME
系统的分类
.................................................................................................................... 19
201.7 ME设备标识、标记及文件................................................................................................................... 19
201.8 防护ME设备带来的电气危害............................................................................................................... 24
201.9
针对
ME
设备及
ME
系统的机械危害防护
............................................................................................ 24
201.10 针对非预期及过量辐射危害的防护措施........................................................................................... 24
201.11 防止过高的温度及其他危害............................................................................................................... 24
201.12 控制装置与仪器的准确性及对危险输出的防护措施....................................................................... 26
201.13 ME
设备的危险情况及故障状态
........................................................................................................ 41
201.14
可编程电气医疗系统（
PEMS
）
......................................................................................................... 42
201.15 ME设备的建造.................................................................................................................................... 43
201.16 ME系统：............................................................................................................................................. 44
201.17 ME设备与ME系统的电磁兼容性...................................................................................................... 44
201.101
脉搏血氧仪探头及探头电缆延长器
............................................................................................... 44
201.102 饱和脉冲信息信号............................................................................................................................ 45
201.103
功能连接
............................................................................................................................................ 45
202 电磁干扰——要求与测试.................................................................................................................. 46
206 Usabilit ................................................................................................................................................. 47
208 医用电气设备及医用电气系统中报警系统的通用要求、试验与指南........................................ 48
211 用于家庭医疗环境的医用电气设备及医用电气系统的要求................................................................................................................... 48
212 用于急救医疗服务环境的医用电气设备及医用电气系统的要求........................................................................................................... 49
附录C（参考性）ME设备及ME
系统
的标记与标签要求指南.................................................................................................. 50
附录D（参考性）：标记上的符号.................................................................................................................. 54
附录AA（参考性）具体指导原则及依据....................................................................................................... 55
附录BB（参考性）脉搏血氧仪探头处的皮肤温度....................................................................................... 76
C ISO 2026——版权所有
摘要：
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国际标准ISO80601-2-61医用电气设备——第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全性和基本性能的特殊要求电子医疗设备——第2-61部分：关于脉搏血氧仪的基本安全要求及关键性能指标的特殊规定参考编号第三版，2026年4月国际标准化组织2026ISO80601-2-61:2026（英文）iiISO80601-2-61:2026（英文）受版权保护的文档@ISO2026版权所有。除非另有明确规定或实施过程中确有需要，未经事先书面许可，不得以任何形式（包括电子或机械方式、复印、发布于互联网或内联网等）复制或使用本出版物的任何部分。如需授权，请联系ISO组织（地址如下）。或请求方所在国的ISO成员国...
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属性：161 页
大小：5.13MB
格式：PDF
时间：2026-07-02
