GB∕T 18457-2024制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法
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ICS 11.040.20
CCS C31
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 18457—2024
代 替GB/T 18457—2015
制造医疗器械用不锈钢针管
要求和试验方法
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices—
Requirements and test methods
(ISO 9626:2016,MOD)
2024-08-23发布
2 0 2 5 - 0 9 - 0 1实 施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
发 布
I
GB/T 18457—2024
目次
前言 ....................................................................................................................................................................................
Ⅲ
1范围 ............................................................................................................................................................................. 1
2规范性引用文件 ........................................................................................................................................................1
3术语和定义 ................................................................................................................................................................ 1
4材料 .............................................................................................................................................................................1
5要求和试验方法 ........................................................................................................................................................2
5.1 通 则........................................................................................................................................................................2
5.2 表面粗糙度和外观 ............................................................................................................................................. 2
5.3 清洁度 ................................................................................................................................................................. 2
5.4 酸碱度限值 ........................................................................................................................................................ 2
5.5 尺寸标识 ............................................................................................................................................................. 2
5.6 尺寸 ..................................................................................................................................................................... 2
5.7 刚 性..................................................................................................................................................................... 5
5.8 韧性 ..................................................................................................................................................................... 6
5.9 耐腐蚀性 ......................................................................................................................................................... 6
附 录 A ( 资 料 性 ) 不 锈 钢 牌 号 .............................................................................................................................. 7
附 录 B ( 规 范 性 ) 检 验 液 制 备 方 法 ........................................................................................................................ 9
B.1 原理 .................................................................................................................................................................... 9
B.2 仪器和试剂 ......................................................................................................................................................... 9
B.3 制备程序 ............................................................................................................................................................. 9
附录C(规范性) 针管刚性试验方法 ..................................................................................................................10
C.1 原 理.................................................................................................................................................................... 10
C.2 仪器 ................................................................................................................................................................. 10
C.3 试验程序............................................................................................................................................................10
C.4 试验报告 ............................................................................................................................................................10
附 录 D ( 规 范 性 ) 针 管 韧 性 试 验 方 法.................................................................................................................. 12
D.1 原理 ................................................................................................................................................................. 12
D.2 仪器 ................................................................................................................................................................. 12
D.3 步骤 ................................................................................................................................................................. 12
D.4 试验报告............................................................................................................................................................ 12
附录E(规范性) 针管耐腐蚀试验方法 ..............................................................................................................14
E.1 原理 ................................................................................................................................................................. 14
E.2 试剂和仪器 ..................................................................................................................................................... 14
Ⅱ
GB/T 18457—2024
E.3 实验程序 ............................................................................................................................................................. 14
E.4 试验报告 ......................................................................................................................................................... 14
参考文献 ......................................................................................................................................................................... 15
摘要：
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ICS11.040.20CCSC31中华人民共和国国家标准GB/T18457—2024代替GB/T18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法Stainlesssteelneedletubingforthemanufactureofmedicaldevices—Requirementsandtestmethods(ISO9626:2016,MOD)2024-08-23发布2025-09-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布IGB/T18457—2024目次前言........................................................
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作者：逍遥000
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