GB16294新旧版条款对比分析（逐条对比）

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GB/T 16294 新旧版条款对比分析（逐条对比）
GB/T 16294-2025《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 于 2025 年10 月05 日 发布，2026 年11 月1日 实施，替代 2010 版。
具体变化内容如下：
1.术语和定义：
2025 版更改表述，明确沉降菌为“被动式采样法收集的活微生物”，新增“静态”“动态”定义（引用 GB/T 25915.1-2021）；2010 版仅含
“沉降菌”“沉降菌菌落数”，未限定采样方式。
2. 培养基要求：
2025 版新增明确要求，常规用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），必要时加中和剂，疑似真菌或受季节影响时增用沙氏葡萄糖琼脂培养基
（SDA），需符合《中国药典 2025 年版四部》；2010 版仅列培养基类型，附录含制备流程（2025 版已删除该附录）。
3.采样相关：
2025 版采样点需基于风险评估（如 FMEA、HACCP）确定，附面积对应最少采样点表及＞1000m² 计算公式，删除“最少培养皿数”要求；
2010 版采样点参照 GB/T 16292-2010，附录含布置图，明确 100 级需 14 个培养皿、其他级别 2个。
4. 暴露时间：
2025 版动态测试中，ISO5/A/B 级/100 级宜全程采样，其他级别按风险评估，静态与动态时间一致，补充暴露时间≤4h 及培养基促生长能力验证
要求；2010 版静态暴露≥30min、动态≤4h，无分级要求。
5.培养条件：
2025 版允许环境微生物种群不确定时跨温培养（20 ~25℃ ℃与30 ~35℃ ℃交叉培养），SDA 培养 5d~7d；2010 版固定 TSA 30 ~35℃ ℃培养
≥2d、SDA 20 ~25℃ ℃培养≥5d。
6.删除内容：
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2025 版删除 2010 版的“结果计算”“结果评定”“日常监控”章节，及“采样点布置”“培养基灭菌及准备”“沉降菌技术要求”附录；2010
版这些内容均为核心组成部分。
7. 其他：
2025 版测试条件明确“确认时静动态均测，常规监测仅动态”，2010 版静态分两类（静态 a/b），需预先测试温湿度、送风量等；试验报告
2025 版新增“洁净室人数、测试人数”，删除 2010 版“仪器检定证书”等信息。
以下是 GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》与 GB/T 16294-2025《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试
方法》的逐条对比，依据法规原文内容整理
（注：2025 版尚未正式实施，部分内容参考征求意见稿及标准修订说明，最终以官方发布文本为准）：新版标准将于 2026 年11 月1日正式实
施。
第 3 页 共 17 页
10 版
条款
2010 版条款原文 25 版对
应条款 2025 版条款原文 差异说明

标签： #GB16294 洁净

摘要：

第1页共17页GB/T16294新旧版条款对比分析（逐条对比）GB/T16294-2025《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》于2025年10月05日发布，2026年11月1日实施，替代2010版。具体变化内容如下：1.术语和定义：2025版更改表述，明确沉降菌为“被动式采样法收集的活微生物”，新增“静态”“动态”定义（引用GB/T25915.1-2021）；2010版仅含“沉降菌”“沉降菌菌落数”，未限定采样方式。2.培养基要求：2025版新增明确要求，常规用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），必要时加中和剂，疑似真菌或受季节影响时增用沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA），需符合《中国药典2025...

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