YY∕T 1994-2025 采用机器人技术的血管介入手术控制系统
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ICS 11.040
CCS C39
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 1994—2025
采用机器人技术的血管介入手术控
制系统
Vascular interventional surgical control system employing robotic technology
2 0 2 5 - 1 0 - 3 0 发 布
国家药品监督管理局 发 布
2026-11-01实施
YY/T 1994—2025
目 次
前言..................................................................................................................................................................................... Ⅲ
1范围...................................................................................................................................................................................
1
2规范性引用文件 .............................................................................................................................................................
1
3术语和定义..................................................................................................................................................................... 1
4要求.................................................................................................................................................................................
2
4.1 介入器械控制性能 ............................................................................................................................................. 2
4.2 力检测 ....................................................................................................................................................................3
4.3 支撑臂调节范围................................................................................................................................................. 3
4.4 软件功能 ................................................................................................................................................................3
4.5 安全功能 ................................................................................................................................................................3
4.6 第三方图像的融合显示 ...................................................................................................................................... 4
4.7 耗材组件性能...................................................................................................................................................... 4
5试验方法........................................................................................................................................................................ 5
5.1 介入器械控制性能 .............................................................................................................................................5
5.2 力检测....................................................................................................................................................................8
5.3 支撑臂调节范围 ..................................................................................................................................................9
5.4 软件功能 .............................................................................................................................................................. 9
5.5 安全功能 ............................................................................................................................................................. 9
5.6 第三方图像的融合显示 ..................................................................................................................................... 10
5.7 耗材组件性能 .....................................................................................................................................................10
附录A(资料性) 血管介入手术控制系统 .................................................................................................................. 12
Ⅲ
YY/T 1994—2025
前 言
本文件按照GB/T 1.1 —2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件
由国家药品监督管理局提出。
本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械
检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京唯迈医疗科技股份有限公司、知脉(上海)机器人有限公司、西
门子医疗系统有限公司、北京中科鸿泰医疗科技有限公司、深圳爱博合创医疗机器人有限公司、上海微创医疗
机器人 (集团)股份有限公司 、中 国医学科学院阜外医院 、中 国科学院自动化研究所 、真 健康(广东 横琴)医疗
科技有限公司、江苏省医疗器械检验所、广东加华美认证有限公司、易度河北机器人科技有限公司。
本文件主要起草人：孟祥峰、李澍、陈敏、王晶、解菁、田立志、浦峥嵘、杨辰旭、奉振球、郭书祥、李静雯、窦克非、张
洋、金路凯、范庭波、谢晓亮、李佑祥、陈向前、况朝。
摘要：
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ICS11.040CCSC39中华人民共和国医药行业标准YY/T1994—2025采用机器人技术的血管介入手术控制系统Vascularinterventionalsurgicalcontrolsystememployingrobotictechnology2025-10-30发布国家药品监督管理局发布2026-11-01实施YY/T1994—2025目次前言...........................................................................................................................
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