YY∕T 1994-2025 采用机器人技术的血管介入手术控制系统

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ICS 11.040

CCS C39

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 1994—2025

采用机器人技术的血管介入手术控

制系统

Vascular interventional surgical control system employing robotic technology

2 0 2 5 - 1 0 - 3 0 发布

国家药品监督管理局发布

2026-11-01实施

YY/T 1994—2025

前言..................................................................................................................................................................................... Ⅲ

1范围...................................................................................................................................................................................

2规范性引用文件 .............................................................................................................................................................

3术语和定义..................................................................................................................................................................... 1

4要求.................................................................................................................................................................................

4.1 介入器械控制性能 ............................................................................................................................................. 2

4.2 力检测 ....................................................................................................................................................................3

4.3 支撑臂调节范围................................................................................................................................................. 3

4.4 软件功能 ................................................................................................................................................................3

4.5 安全功能 ................................................................................................................................................................3

4.6 第三方图像的融合显示 ...................................................................................................................................... 4

4.7 耗材组件性能...................................................................................................................................................... 4

5试验方法........................................................................................................................................................................ 5

5.1 介入器械控制性能 .............................................................................................................................................5

5.2 力检测....................................................................................................................................................................8

5.3 支撑臂调节范围 ..................................................................................................................................................9

5.4 软件功能 .............................................................................................................................................................. 9

5.5 安全功能 ............................................................................................................................................................. 9

5.6 第三方图像的融合显示 ..................................................................................................................................... 10

5.7 耗材组件性能 .....................................................................................................................................................10

附录A(资料性) 血管介入手术控制系统 .................................................................................................................. 12

Ⅲ

YY/T 1994—2025

前言

本文件按照GB/T 1.1 —2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件

由国家药品监督管理局提出。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械

检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京唯迈医疗科技股份有限公司、知脉(上海)机器人有限公司、西

门子医疗系统有限公司、北京中科鸿泰医疗科技有限公司、深圳爱博合创医疗机器人有限公司、上海微创医疗

机器人 (集团)股份有限公司、中国医学科学院阜外医院、中国科学院自动化研究所、真健康(广东横琴)医疗

科技有限公司、江苏省医疗器械检验所、广东加华美认证有限公司、易度河北机器人科技有限公司。

本文件主要起草人：孟祥峰、李澍、陈敏、王晶、解菁、田立志、浦峥嵘、杨辰旭、奉振球、郭书祥、李静雯、窦克非、张

洋、金路凯、范庭波、谢晓亮、李佑祥、陈向前、况朝。

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标签： #YY∕T #YY #血管介入

摘要：

ICS11.040CCSC39中华人民共和国医药行业标准YY/T1994—2025采用机器人技术的血管介入手术控制系统Vascularinterventionalsurgicalcontrolsystememployingrobotictechnology2025-10-30发布国家药品监督管理局发布2026-11-01实施YY/T1994—2025目次前言...........................................................................................................................

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