YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
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ICS 1 1.040.55
CCS C 39
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY 9706 . 249—2023
代替 YY 0668—2008
医用电气设备 第 2-49 部分:
多参数患者监护仪的基本
安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—part 2-49 :particular requirement5 for the ba5ic
5afety and e55ential performance of multifunction patient monitor5
(IEC 80601-2-49:2018, MOD)
2023-01-13 发布 2026-01-15 实施
国家药品监督管理局 发 布
I
YY 9706 . 249—2023
目 次
前言 ............................................................................................................................................................................. Ⅲ
引言 .............................................................................................................................................................................
Ⅳ
201 . 1 范围 、目的和相关标准 ............................................................................................................................. 1
201 . 2 规范性引用文件 ......................................................................................................................................
2
201 . 3 术语和定义 ...............................................................................................................................................
3
201 . 4 通用要求 ...................................................................................................................................................
3
201 . 5 ME设备试验的通用要求 ....................................................................................................................
4
201 . 6 ME设备和 ME系统的分类 ................................................................................................................
4
201 . 7 ME设备标识 、标记和文件 ....................................................................................................................
4
201 . 8 ME设备对电击危险的防护 ................................................................................................................
5
201 . 9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 ..........................................................................................
7
201 . 10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 ...............................................................................................
7
201 . 11 对超温和其他危险的防护 ....................................................................................................................
7
201 . 12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ......................................................................................
8
201 . 13 ME设备危险情况和故障状态 ............................................................................................................
8
201 . 14 可编程医用电气系统(PEMS)............................................................................................................
8
201 . 15 ME设备的结构 ......................................................................................................................................
8
201 . 16 ME系统 ...................................................................................................................................................
9
201 . 17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 ...................................................................................................
9
202 电磁兼容 要求和试验 ..................................................................................................................................
9
206 可用性................................................................................................................................................................. 14
206 . 101 基本操作功能 ...................................................................................................................................... 14
208 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求,测试和指南 ............................................... 15
附录 AA (资料性) 通用指南和原理说明 ....................................................................................................... 18
参考文献 ....................................................................................................................................................................
25
索引 .............................................................................................................................................................................
26
图201 . 101 具有多个生理监护单元的单一患者电路(6)和具有多个患者电路,每个患者电路是单一的
生理监护单元(7)的多参数患者监护仪 ................................................................................................................
6
图202 . 101 传导发射 、辐射发射和抗扰度的试验布局 ................................................................................. 10
图202 . 102 带患者连接的根据 202 . 6 . 2 . 1 . 102 的高频手术设备防护测量的试验电路 ......................... 12
图202 . 103 根据 202 . 6 . 2 . 1 . 102 的高频手术防护测量的试验设置 ............................................................ 13
图202 . 104 带非导电应用部分的根据 202 . 6 . 2 . 1 . 102 的高频手术设备防护测量的试验电路 ............ 14
摘要：
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ICS11.040.55CCSC39中华人民共和国医药行业标准YY9706.249—2023代替YY0668—2008医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment—part2-49:particularrequirement5fortheba5ic5afetyande55entialperformanceofmultifunctionpatientmonitor5(IEC80601-2-49:2018,MOD)2023-01-13发布2026-01-15实施国家药品监督管理局发布IYY9706.249—2023目次...
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