YY∕T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置

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ICS 11.040.25
C 31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0285.6—2020
血管内导管 一次性使用无菌导管
第6部分：皮下植入式给药装置
Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—
Part 6:Subcutaneous implanted ports
(ISO 10555-6:2015,NEQ)
2020-09-27发布 2021-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
I
YY/ T 0285.6—2020
目 次
前言 ........................................................................................................................................................................... Ⅲ
1范围....................................................................................................................................................................... 1
2规范性引用文件..................................................................................................................................................1
3术语和定义.......................................................................................................................................................... 1
4要 求....................................................................................................................................................................... 3
4.1 总则............................................................................................................................................................... 3
4.2 生物化学性能 ...............................................................................................................................................3
4.3 距离标识 .....................................................................................................................................................4
4.4 皮下植入式输液港的公称尺寸 ..................................................................................................................4
4.5 物理要求 ....................................................................................................................................................... 4
4.6 流量 ............................................................................................................................................................... 5
4.7 皮下植入式输液港和导管的爆破压力................................................................................................... 6
5磁共振成像(MRI)兼容性 .................................................................................................................................. 6
6制造商提供的信息...............................................................................................................................................7
6.1 总则............................................................................................................................................................... 7
6.2 初包装 .......................................................................................................................................................... 7
6.3 可追溯性标签 ............................................................................................................................................. 7
6.4 使用说明书 ............................................................................................................................................... 7
附录A(规范性附录) 无气体泄漏的试验方法 .............................................................................................. 8
附录B(资料性附录) 冲洗体积的测定 ...........................................................................................................9
附录 C(资料性附录)进一步的特性试验指南：针的刺入和拔出 ............................................................. 10
附 录D(规范性附录) 多次穿刺后无泄漏的试验方法..................................................................................11
附录 E(规范性附录) 穿刺落屑....................................................................................................................... 12
附录F(规范性附录) 峰值拉力....................................................................................................................... 13
附录G(规范性附录) 弯曲试验....................................................................................................................... 14
参考文献 ................................................................................................................................................................... 16
图 1 皮下植入式输液港 ....................................................................................................................................... 2
图 2 与导管连接的皮下植入式输液港 ............................................................................................................... 3
图G. 1 弯曲试验工具及导管安装图 ............................................................................................................... 14
图G.2 弯曲试验系统 ........................................................................................................................................... 15
YY/T 0285.6—2020
Ⅲ
前 言
YY/T 0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》分为以下几个部分：
——YY 0285.1:通用要求；
——YY 0285.3:中心静脉导管；
——YY 0285.4:球囊扩张导管；
——YY 0285.5:套针外周导管；
——YY/T 0285.6:皮下植入式给药装置。
本部分为YY/T 0285的第6部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考 ISO 10555-6:2015《血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮
下植入式给药装置》编制，与ISO 10555-6:2015的一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公
司、巴德医疗科技(上海)有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司。
本部分主要起草人：万敏、刘斌、陈方、熊武、洪梅、刘栋、刘万宗、孙令骁。

标签： #无菌 #YY∕T #YY

摘要：

ICS11.040.25C31中华人民共和国医药行业标准YY/T0285.6—2020血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—Part6:Subcutaneousimplantedports(ISO10555-6:2015,NEQ)2020-09-27发布2021-09-01实施国家药品监督管理局发布IYY/T0285.6—2020目次前言.......................................................................

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