YY／T 0339-2024 呼吸道用吸引导管
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ICS 11.040.10
CCS C 46
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0339—2024
代替 YY/T 0339—2019
呼吸道用吸引导管
Suction catheters for use in the respiratory tract
(ISO 8836:2019,MOD)
2024-09-29发布
2 0 2 5 - 1 0 - 1 5 实 施
国家药品监督管理局 发 布
I
YY/T 0339—2024
目 次
前言 ...........................................................................................................................................................................
Ⅲ
引 言...........................................................................................................................................................................
IV
1范围.......................................................................................................................................................................1
2规范性引用文件 ..................................................................................................................................................1
3术语和定义 .......................................................................................................................................................... 1
4 * 通用要求 ..........................................................................................................................................................3
5材料 ..................................................................................................................................................................... 3
6设计要求............................................................................................................................................................... 4
7以无菌形式提供的吸引导管的要求............................................................................................................... 9
8包装....................................................................................................................................................................... 9
9制造商提供的信息 .............................................................................................................................................. 9
附 录 A(资料性) 基本原理 ..................................................................................................................................12
附 录 B(资料性)用于风险评估的危害识别 ..................................................................................................... 15
附录C(规范性) 连接牢固度试验方法 ........................................................................................................... 17
附录D(规范性) 残留真空试验方法 ............................................................................................................... 18
附录 E(资料性) *泄漏试验方法 ....................................................................................................................20
参考文献 ................................................................................................................................................................. 21
Ⅲ
YY/T 0339—2024
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件代替YY/T 0339—2019《呼吸道用吸引导管》,与 YY/T 0339—2019 相比，除结构调整和编
辑性改动外，主要技术变化如下：
——删除了在吸引导管上只能有吸引导管外接头的限制(见2019年版的7.3.1);
——增加了吸引导管内接头(见图1、6.5.2.7、9.3.1、附录 A中6.4);
——更改了术语和定义(见第3章，2019年版的第3章);
——更改了对封闭式吸引导管中残留真空的测试条件(见附录 D,2019 年版的附录 C)。
本文件修改采用ISO 8836:2019《呼吸道用吸引导管》。
本文件与 ISO 8836:2019的技术差异及其原因如下：
——增加了规范性引用的GB/T 4999 和GB/T
42062,以适应我国的技术条件；
——用规范性引用的YY/T 1040.1替换了ISO
5356-1,以适应我国的技术条件；
——用规范性引用的YY/T 1778.1替换了ISO
18562-1,以适应我国的技术条件。
——用规范性引用的 YY/T 1844—2022替换了ISO 18190:2016,两文件之间的一致性程度为修
改，以适应我国的技术条件；
——将“封闭式吸引导管”更改为“吸引导管”(见3.9),以适应我国的技术条件；
——更改了图1(见图1),以适应我国的技术条件；
——将管身性能中“施加低于大气压≤40 kPa 的压力”更改为“施加至少40 ka 的负压”(见6.6.2),以
适应我国的技术条件；
—— 增 加了 表2 设计规 格中 设计规格 为5 mm 情 况下 的最 小力 值 要求 (见表2), 以适 应我 国的 技
术条件；
——增加了使用说明书相关要求(见9.3.3),以适应我国的技术条件；
——增加了“开放式吸引导管”(见附录D), 以适应我国的技术条件；
——将图D.1 中“1”更改为“真空泵”,“2”更改为“流量计”(见附录 D), 以适应我国的技术条件；
——增加了表D.1 中设计规格为5 mm 情况下的流量要求(见附录 D), 以适应我国的技术条件。
本文件与 ISO 8836:2019相比，做了下列编辑性改动：
——将 ISO 8836:2014更改为YY 0339—2009(见附录 A中3.18);
——删除已废止的参考文献 ISO/TR 11991;
——将参考文献中ISO 80601-2-74:2017更改为YY 9706.274—2022。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)归口。
本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、广州维力医疗器械股份有限公司、美敦力(上海)管
理有限公司、亚都医疗科技(河南)有限公司。
本文件主要起草人：杨晓庆、刘晶、徐畅、许慧、王伟、倪靖、郭少聪、钱心依。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
— 2002年首次发布为YY 0339—2002,2009年第一次修订，2019年第二次修订；
——本次为第三次修订。
摘要：
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ICS11.040.10CCSC46中华人民共和国医药行业标准YY/T0339—2024代替YY/T0339—2019呼吸道用吸引导管Suctioncathetersforuseintherespiratorytract(ISO8836:2019,MOD)2024-09-29发布2025-10-15实施国家药品监督管理局发布IYY/T0339—2024目次前言..........................................................................................................................
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