YY∕T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物

VIP免费

3.0 qwe1231234 2026-02-02 20 226.17KB 6 页 50质量币

侵权投诉

ICS 11.040.30

C 31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 1550.2—2019

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南

第2部分：可沥滤物研究已知物

Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical

products—Part 2:Leachable known—Substance

2019-07-24发布 2020-08-01 实施

国家药品监督管理局发布

YY/T 1550.2—2019

前言

YY/T 1550《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》已经或计划发布以下部分：

——第1部分：药物吸附研究；

——第2部分：可沥滤物研究已知物；

——第3部分：可沥滤物研究未知物。

本部分为 YY/T 1550 的第2部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草，苏州百特医疗用品有限公司参加起草。

本部分主要起草人：沈永、骆红宇、刘娟华、许凯、陈方。

Ⅱ

YY/T 1550.2—2019

引言

医疗器械的可沥滤物(leachable substance)是指在临床使用过程中，从医疗器械中释放出的化学物

质的统称。可沥滤物研究一般用于毒理学风险评定，除此之外某些可沥滤物可能引起拟输注药物特性

的变化，因此，在进行可沥滤物研究时首先要对浸提液的外观等特性进行考察。

本部分的已知可沥滤物系指一次性输注器具产品原材料及生产过程引入或添加的物质，在临床使

用过程可能会溶解到药液中，如 PVC 输液器中的增塑剂，避光输液器中着色剂。对于可沥滤物中已知

物的确立可以通过以下方式获得：

1) 配方信息、加工助剂信息、灭菌剂(如有)等信息；

2) 相关接触途径接触性质的文献研究。

由于一次性输注器具和拟输注的药品种类繁多，且不同输注器械在临床的应用情况有很大的差异，

因此对于无法按照临床使用情况制备检验液的样品，可以使用模拟浸提或极限浸提用于可沥滤物中已

知物的研究。因可沥滤物种类繁多，本部分不可能给出一种适用于全部可沥滤物的分析方法。目前，常

用的分析方法主要包括 HPLC 、LC-MS 、GC-MS 、GC 、AAS和ICP-MS 法，前四种方法主要用于评价有

机可沥滤物，后两种方法主要用于无机迁移物，尤其是金属元素的定性、定量。在可沥滤物中的已知物

研究时，选择的方法学应经过全面的方法学验证，包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性及

范围和耐用性等。

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载 VIP免费下载

标签： #指南 #YY∕T #YY

摘要：

ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY/T1550.2—2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物Guidanceofstudyonthecompatibilityofinfusionequipmentsandpharmaceuticalproducts—Part2:Leachableknown—Substance2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布IYY/T1550.2—2019前言YY/T1550《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》已经或计划发布以下部分：——第1部分：药物吸附研究；——第2部分：...

展开>> 收起<<

YY∕T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物.pdf

共6页,预览6页

还剩页未读，继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

YY∕T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物

相关推荐

相关内容

热门标签

举报选择: