巴西医疗器械注册资料指南
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巴西医疗器械市场作为南美洲最大的医疗设备市场之一，其监管体系由巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 主导，遵循风险分级管理原则，对医疗器械实
施严格的注册准入制度。ANVISA 要求所有在巴西销售的医疗器械必须完成注册认证，未通过认证的产品严禁在巴西市场流通 。本文将系统梳理巴西
医疗器械注册所需资料清单，涵盖通用文件、技术文档、特殊要求文件以及语言与格式规范，为医疗器械企业进入巴西市场提供全面的合规指导。
一 、巴西医疗器械风险分类与注册路径
巴西ANVISA依据RDC 751/2022法规附录1的22条分类规则，将医疗器械按风险等级分为四类：
风险等级
产品特性
典型产品示例
注册路径
有效期
I类
低风险，操作简单，对健康潜在风险极低
普通医用口罩(非无菌)、医用检查床(基础款)
Notificacao(通知)
永久有效
I类
中低风险，需专业操作，使用不当可能造成中度健康影响
普通医用超声诊断仪(基础款)、非植入式监护仪
Cadastro(备案)
永久有效
IⅢI类
高风险，直接作用于人体关键部位，失误使用可能导致严重后果
手术机器人、心脏支架(非植入式辅助款)
Registration(注册)
10年
IV类
最高风险，植入人体或用于维持生命，合规偏差可能危及生命
乳房植入物、人工心脏瓣膜、呼吸机(生命支持类)
Registration(注册)
10年
不同风险等级的医疗器械注册路径和所需文件存在显著差异。类和11类产品通常采用Cadastro 备案流程，无需进行BGMP 现场审核； ⅢI类和IV类产品
则需经过更严格的Registration注册流程，并强制获得BGMP 证书。此外，对于有源医疗器械和部分高风险无源医疗器械，ANVISA 要求必须先完成
INMETRO认证，这是ANVISA注册的前置条件。
二、通用注册文件清单
1. 公司资质文件
所有境外医疗器械制造商必须通过巴西本地代理 (BRH, 巴西注册持有人)提交注册申请，因此以下公司资质文件是必需的：
·巴西本地代理授权协议：需由巴西本地公司签署，授权其代表外国制造商进行注册和与ANVISA沟通。此授权协议在提交给ANVISA之前需要做海牙
认证或巴西驻外使馆公证。
·制造商营业执照：需经海牙认证或巴西驻外使馆公证，证明制造商的合法资格。
·生产许可证/自由销售证书 ：原产国政府签发的生产许可证或自由销售证书，需经公证认证。
·质量管理体系证明：如ISO 13485证书或质量手册，证明制造商符合国际质量管理体系标准。
2. 注册申请表
·Cadastros deProdutos paraSaude(CPS)表格：ANVISA 官方提供的医疗器械注册申请表，需详细描述产品的技术规格、性能特征、预期用
途等关键信息。
·产品分类说明：根据RDC 751/2022附录1的22条分类规则，对产品进行风险分类的说明文件。
3. 付款凭证
·Guia de Recolhimen to Bancario (银行收款凭证) :ANVISA 提供的银行账户信息，需完成缴费后上传凭证。根据产品类别不同，ANVISA
官方注册费用有所差异：I类和II类产品为240USD,III 类产品为970USD,IV 类产品为1060USD 。
三、产品技术文档要求
技术文档是ANVISA 评估产品安全性和有效性的核心依据，要求结构化、完整且符合特定格式规范。技术文档通常包括以下内容：
1. 产品描述与设计文件
·产品原理与组成描述：完整描述产品的技术原理、组成部件、特定化学成分及数量等信息，以国际单位表示。
·产品技术规格书：包括产品性能参数、工作条件、适用范围等详细信息。
· 设计图纸与结构图：提供产品的设计图纸、内部结构图及功能组件说明。
· 制造工艺流程：详细说明产品的生产工艺、质量控制流程及关键工艺参数。
2. 安全性与有效性评估文件
·风险管理报告：基于ISO 14971标准进行的风险评估，分析产品可能存在的风险并提出控制措施。
·生物相容性测试报告：如适用，需提供符合ISO 10993标准的生物相容性测试报告。
·电气安全测试报告：针对有源医疗器械，需提供符合IEC 60601-1标准的电气安全测试报告。
·灭菌和无菌验证报告：如适用，需提供符合ISO 11135或ISO 11737标准的灭菌验证报告。
3. 质量控制文件
·质量保证手册：证明制造商的质量管理体系符合ANVISA要求。
·生产记录：包括产品批次记录、关键过程控制记录等。
·检验报告：由ANVISA 注册的实验室或获得OCC 组织认定的实验室出具的检验报告。
四 、特殊要求文件(按风险等级分类)
1.III 类和IV 类产品 (Registration 注册路径)
Ⅲ类和IV类医疗器械风险等级高，注册要求更为严格：
·临床试验数据：需提供证明产品安全性和有效性的临床试验报告，包括试验目的、受试者信息、试验过程、数据收集和分析方法等。若产品已获美国
FDA、 加拿大HC、 澳大利亚TGA 或日本MHLW 认证，根据IN 290/2024指令，可简化临床试验要求，但需提交原产国认证文件及等效性声明。
·BGMP 证书：需通过巴西良好生产规范 (BGMP) 认证，证明生产过程符合RDC 665/2022法规要求。持有MDSAP 证书(覆盖巴西监管要求)的
企业可豁免现场审核，但仍需提交证书副本及等效性声明。
·INMETRO 认证：所有有源医疗器械及部分高风险无源医疗器械需通过INMETRO 认证，证书有效期为5年，需通过年度监督审核维持有效性。
2.II 类产品 (Cadastro 备案路径)
II类医疗器械需根据产品特性准备相应文件：
·可用性评估报告 ：证明产品使用界面设计符合人机工程学要求，降低使用错误风险。
· 软件开发文档：如适用，需提供符合ISO 62304或IEC 62366标准的软件开发文档。
·INMETRO 认证：所有有源医疗器械及部分高风险无源医疗器械需通过INMETRO 认 证 。
3.I 类产品(Notificacao 通知路径)
类产品风险最低，注册流程相对简化：
·技术文档：需编制符合ANVISA 要求的技术文档，但无需提交临床试验数据。
·质量控制文件：证明产品符合基本质量控制要求。
4. 体外诊断器械 (IVD) 特殊要求
体外诊断器械需遵循RDC 830/2023法规，分类规则与欧盟IVDR 趋同：
·性能验证报告：证明产品在预期用途下的性能符合要求。
· 分析特异性报告：如适用，需提供证明产品分析特异性的报告。
五 、标签、说明书与UDI 要求
1. 标签与说明书
·标签样品：需包含产品标识、规格、用途、制造商信息、批号、生产日期、有效期、储存条件等信息，所有标签必须以葡萄牙语提供。
·使用说明书：需提供清晰的使用说明、安全信息、维护和保养指南等，同样需为葡萄牙语版本。
·INMETRO 标志：对于需INMETRO认证的产品，标签上需印有INMETRO 标 志 。
2.UDI (医疗器械唯一标识)要求
根据RDC 591/2021号决议，巴西实施医疗器械唯一识别系统(UDI),I V 类医疗器械自2025年7月10日起生产需强制标注UDI:
·UDI 编码：需包含UDl-DI(产品标识符)和UDl-PI (生产标识符),通过符合ISO/IEC 15418标准的二维码形式呈现，尺寸不小于2cm×2cm, 固
定在标签右上角。
·UDI 数据上传：需通过ANVISA 的SIUD 系统提交UDI 数据，包括产品型号、批次、序列号等信息。
六 、语言与格式要求及公证流程
1. 语言要求
· 葡萄牙语翻译：所有文件需翻译为葡萄牙语，包括技术文档、标签、说明书等。
·公证要求：非葡萄牙语文件(如原产国证书、ISO 13485证书等)需经海牙认证或巴西驻外使馆公证。中国文件公证需先经外交部认证，再由巴西
驻华使馆认证；美国文件公证需经美国国务院认证后提交巴西使馆。
2. 格式规范
· 文档结构：技术文档需包含封面页、目录、正文章节、附录和附加信息，章节编号系统清晰。
· 电子文件格式：所有电子提交的文件需为PDF/A格式，确保长期存档兼容性。文件需加密 (AES-256), 每页添加水印标注“ANVISA registered
document"。
· 字体与排版：建议使用Arial或Times New Roman字体，字号11或12号，标准页边距(上下左右均为1英寸)。
3. 电子签名要求
·ICP-Brasil 标准：电子签名需符合巴西公钥基础设施 (ICP-Brasil) 标准，使用ANVISA 认可的数字证书。
· 双重认证：部分文件需同时提供原件扫描件和电子签名，确保签名的法律效力。
七、INMETRO 认证流程与文件要求
对于需INMETRO 认证的医疗器械，认证流程及所需文件如下：
1.INMETRO 认证适用范围
· 强制认证产品：所有有源医疗器械(如电动轮椅、超声设备、监护仪等)及部分高风险无源医疗器械(如无菌注射器、避孕套、乳房植入物等)。
· 自愿认证产品：非强制范围内的低/中风险无源医疗器械(如普通医用床垫、手动轮椅等)。
2.INMETRO 认证流程
· 申请受理：向INMETRO 认可的认证机构 (OCP) 提交申请。
· 样品测试：需提供2-3套产品样品，进行符合巴西技术标准 (ABNT NBR) 或IEC 标准的测试。
· 工厂审核：对制造商进行GMP 审核，确保生产质量符合RDC 665/2022法规要求。
· 报告评估：认证机构对测试报告和工厂审核报告进行评估。
· 证书签发：通过评估后，签发INMETRO证书，有效期为5年，需通过年度监督审核维持有效性。
3.INMETRO认证所需文件
· 测试申请表：INMETRO 认证机构提供的申请表格。
· 产品说明书及操作手册：葡萄牙文版本。
· 电气原理图：适用于有源医疗器械。
· 零部件材质清单：包括零部件生产厂家信息。
· 零部件规格书：详细说明零部件的技术规格。
· 工厂平面图：展示生产设施布局。
八、简化注册流程 (IN 290/2024指令)
ANVISA 于2024年4月8日发布了IN 290/2024指 令 ，为已获特定国家认证的II 类和IV 类医疗器械提供了简化注册流程：
·适用范围：已获美国FDA(510(k)clearance、PMA)、 加拿大HC(Medical Device Licence)、澳大利亚TGA(ARTG) 或日本
MHLW(Shonin) 认证的Ⅲ类和IV类医疗器械。
·简化内容：ANVISA 可基于申请公司的声明进行简化分析，缩短注册周期。
·所需文件：
。原产国认证文件的公证副本
o产品等效性声明
摘要：
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巴西医疗器械市场作为南美洲最大的医疗设备市场之一，其监管体系由巴西国家卫生监督局(ANVISA)主导，遵循风险分级管理原则，对医疗器械实施严格的注册准入制度。ANVISA要求所有在巴西销售的医疗器械必须完成注册认证，未通过认证的产品严禁在巴西市场流通。本文将系统梳理巴西医疗器械注册所需资料清单，涵盖通用文件、技术文档、特殊要求文件以及语言与格式规范，为医疗器械企业进入巴西市场提供全面的合规指导。一、巴西医疗器械风险分类与注册路径巴西ANVISA依据RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，将医疗器械按风险等级分为四类：风险等级产品特性典型产品示例注册路径有效期I类低风险，操作简单，对健...
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作者：冒牌货
分类：专业资料
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时间：2026-01-14
