巴西高风险无源植入器械注册技术文档要求
VIP免费
巴西国家卫生监督局(ANVISA) 对高风险无源植入医疗器械的注册管理日益严格，技术文档是ANVISA 评估产品安全性和有效性的核心依据。本文将系
统梳理高风险无源植入医疗器械注册所需的技术文档要求，涵盖产品分类、核心文件内容、特殊认证流程及语言格式规范，为医疗器械企业提供全面的
合规指导。
一 、高风险无源植入医疗器械的定义与分类
1.ANVISA 对高风险无源植入医疗器械的定义
根据巴西ANVISA的RDC751/2022 法规附录1的22条分类规则，高风险无源植入医疗器械是指无电源、通过手术或医疗程序植入人体、预期停留时间
超过30天或用于替换上皮表面或眼表且停留时间超过30天的医疗器械。这类产品直接接触人体组织或循环系统，风险等级较高，通常归为II 类或IV类
医疗器械。
2. 具体分类规则
ANVISA 将医疗器械分为四类：
·ClassI: 低风险医疗器械
·ClassⅡ: 中低风险医疗器械
·Clas Ⅲ:中高风险医疗器械
·Class IV:高风险医疗器械
对于无源植入医疗器械，其风险等级主要取决于以下因素：
· 接触人体的时间长度(长期植入或短期植入)
·侵入人体的部位(如心血管系统、中枢神经系统等)
· 材料特性(如可吸收材料、生物相容性等)
· 预期用途(如修复、替代、支持关键生理功能等)
根据RDC 751/2022附录1的规则5-8(侵入性器械规则)和规则14-22(特殊规则),心脏支架、骨科植入物、乳房植入物等无源植入医疗器械通常
被归类为II 类或IV 类医疗器械，具体取决于其侵入程度和风险等级。
二、技术文档核心内容要求
1. 产品描述与设计文件
高风险无源植入医疗器械的技术文档必须包含以下产品描述与设计文件：
·产品原理与组成描述：完整描述产品的技术原理、组成部件、特定化学成分及数量等信息，以国际单位表示。
·产品技术规格书：包括产品性能参数、工作条件、适用范围、禁忌症等详细信息。
·设计图纸与结构图：提供产品的设计图纸、内部结构图及功能组件说明，需清晰展示产品与人体组织的接触点。
·制造工艺流程：详细说明产品的生产工艺、质量控制流程及关键工艺参数，特别是与生物相容性相关的工艺控制点。
·材料成分分析报告：对所有与人体接触的材料进行详细分析，包括化学成分、物理特性、生物相容性评估等。
2.安全性与有效性评估文件
针对高风险无源植入医疗器械，ANVISA 要求提交以下安全性与有效性评估文件：
·风险管理报告：基于ISO 14971标准进行的风险评估，分析产品可能存在的风险并提出控制措施。植入医疗器械需特别评估长期生物相容性、机械
疲劳风险及材料降解风险。
·生物相容性测试报告：必须符合ISO 10993标准，对所有与人体接触的材料进行生物相容性测试，包括细胞毒性、致敏性、刺激性、致热性、全身
毒性、遗传毒性、致癌性及植入/再吸收反应等测试。对于可吸收材料，需额外提供吸收特性评估。
·灭菌验证报告：如适用，需提供符合ISO 11135 (环氧乙烷灭菌)或ISO 11737 (辐射灭菌)标准的灭菌验证报告，包括灭菌工艺参数、灭菌确
认、无菌保证水平 (SAL≤10^-6) 等。
·有效期研究：针对植入医疗器械，需提供长期稳定性研究数据，证明产品在预期使用期限内保持安全性和有效性。
·动物试验报告：对于某些特定植入医疗器械，ANVISA可能要求提供动物试验数据，以评估产品的长期安全性。
3. 质量控制文件
高风险无源植入医疗器械的质量控制文件要求更高，包括：
·质量保证手册：证明制造商的质量管理体系符合ANVISA要求，特别是BGMP (巴西良好生产规范)要求。
·生产记录：包括产品批次记录、关键过程控制记录、灭菌记录等。
·检验报告：由ANVISA注册的实验室或获得OCC组织认定的实验室出具的检验报告，包括原材料检验、过程检验和最终检验。
·UDI (医疗器械唯一标识)文件：根据RDC 591/2021号决议，IV 类医疗器械自2025年7月10日起生产需强制标注UDI , 包括UDI-DI (产品标识
符 ) 和UDI-PI (生产标识符)的分配与验证报告。
三、临床试验要求与BGMP 认证流程
1. 临床试验要求
对于高风险无源植入医疗器械，ANVISA 要求提供临床试验数据以证明产品的安全性和有效性：
·临床试验设计：需符合巴西伦理要求，通过巴西伦理委员会(CEP) 批准。试验设计应包括试验目的、受试者信息、试验过程、数据收集和分析方法
等。
·临床数据要求：需提供完整的临床试验报告，包括试验结果、不良事件监测、统计分析等。
·国际数据接受性：根据IN 290/2024指 令 ，若产品已获美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA 或日本MHLW认证，可简化临床试验要求，但需提交
原产国认证文件及等效性声明。
2.BGMP 认证流程
BGMP (巴西良好生产规范)认证是ANVISA注册高风险医疗器械的必要条件：
· 认证适用范围：所有II 类和IV类医疗器械必须获得BGMP 证书。若企业已获得MDSAP 证书(覆盖巴西监管要求),可豁免现场审核，但仍需提交证
书副本及等效性声明。
·认证流程：
1. 准备阶段：制造商需准备质量手册、生产过程控制文件、生产现场布局图等。
2. 提交申请：通过巴西注册持有人(BRH) 向ANVISA提交BGMP认证申请。
3. 审核与评估：ANVISA 对提交的材料进行审核，可能包括文件审查和现场检查。
4. 风险分析：ANVISA 根据产品风险、使用指示、技术复杂性和制造过程复杂性进行风险评估，决定是否需要现场检查。
5. 颁发证书：审核通过后，ANVISA 颁发BGMP 证书，有效期通常为两年。2024年4月29日发布的RDC 850/2024号决议将通过MDSAP 获得的
BGMP证书有效期延长至四年。
四 、INMETRO 认证要求
对于部分高风险无源植入医疗器械，ANVISA 要求必须先完成INMETRO 认证，这是ANVISA 注册的前置条件：
·适用范围：ANVISA 规定的部分高风险无源植入医疗器械，如乳房植入物、心脏支架等。
·认证标准：需符合巴西国家标准(ABNT NBR)或国际标准(如IEC 标准),需由INMETRO 认可的产品认证机构(OCP) 进行审核。
·认证流程：
1. 确定OCP: 选择INMETRO 认可的产品认证机构。
2. 产品检测：提供2-3套产品样品进行符合巴西标准要求的测试。
3. 技术文件评估：OCP 对技术文件进行评估。
4. 工厂审核：对制造商进行GMP 审核。
5. 发证：通过评估后，签发INMETRO证书。
·证书有效期：根据最新法规，INMETRO 证书永久有效，但需每15个月进行一次监督审核。
五 、标签、说明书与UDI 要求
1. 标签与说明书
高风险无源植入医疗器械的标签和说明书必须满足以下要求：
·标签样品：需包含产品标识、规格、用途、制造商信息、批号、生产日期、有效期、储存条件等信息，所有标签必须以葡萄牙语提供。
·使用说明书：需提供清晰的使用说明、安全信息、维护和保养指南、禁忌症、不良事件报告流程等，同样需为葡萄牙语版本。
·INMETRO 标志：对于需INMETRO 认证的产品，标签上需印有INMETRO标 志 。
·警示标识：需明确标注产品的风险、使用限制及特殊注意事项。
2.UDI (医疗器械唯一标识)要求
根据RDC 591/2021号决议，巴西实施医疗器械唯一识别系统(UDI), 对高风险无源植入医疗器械有特殊要求：
·UDI 编码组成：包括UDI-DI (产品标识符)和UDl-PI (生产标识符),通过符合ISO/IEC 15418标准的二维码形式呈现。
·UDI 标识位置与尺寸：二维码尺寸不小于2cm×2cm, 固定在标签右上角，确保清晰可见且不易损坏。
·UDI 数据上传：需通过ANVISA 的SIUD 系统提交UDI 数据，包括产品型号、批次、序列号等信息。
·UDI 追溯要求：制造商需建立UDI追溯系统，确保产品在整个生命周期内的可追溯性。
六 、语言与格式要求及公证流程
1. 语言要求
·葡萄牙语翻译：所有文件需翻译为葡萄牙语，包括技术文档、标签、说明书等。
·公证要求：非葡萄牙语文件(如原产国证书、ISO 13485证书等)需经海牙认证或巴西驻外使馆公证。中国文件公证需先经外交部认证，再由巴西
驻华使馆认证；美国文件公证需经美国国务院认证后提交巴西使馆。
2. 格式规范
·文档结构：技术文档需包含封面页、目录、正文章节、附录和附加信息，章节编号系统清晰。
·电子文件格式：所有电子提交的文件需为PDF/A 格式，确保长期存档兼容性。文件需加密 (AES-256), 每页添加水印标注“ANVISA registered
document"。
·字体与排版：建议使用Arial或Times New Roman字体，字号11或12号，标准页边距(上下左右均为1英寸)。
· 文件编号与版本控制：为每个文件和章节分配唯一编号，每个文件标明版本号和日期。
3. 电子签名要求
· ICP-Brasil 标准：电子签名需符合巴西公钥基础设施 (ICP-Brasil) 标准，使用ANVISA 认可的数字证书。
· 双重认证：部分文件需同时提供原件扫描件和电子签名，确保签名的法律效力。
七、简化注册流程 (IN 290/2024指令)
ANVISA 于2024年4月8日发布了IN 290/2024指 令 ，为已获特定国家认证的II 类和IV 类医疗器械提供了简化注册流程：
·适用范围：已获美国FDA(510(k)clearance、PMA)、 加拿大HC(Medical Device Licence)、澳大利亚TGA(ARTG) 或日本
MHLW(Shonin) 认证的Ⅲ类和IV类医疗器械。
·简化内容：ANVISA 可基于申请公司的声明进行简化分析，缩短注册周期。
·所需文件：
。原产国认证文件的公证副本
。产品等效性声明(需说明与原产国批准产品的技术参数、适应症和预期用途一致性)
。产品详细信息
。外国监管机构参考的资格声明
o BGMP证书(或MDSAP 证书)
。INMETRO 认证(如适用)
八、总结与建议
摘要：
展开>>
收起<<
巴西国家卫生监督局(ANVISA)对高风险无源植入医疗器械的注册管理日益严格，技术文档是ANVISA评估产品安全性和有效性的核心依据。本文将系统梳理高风险无源植入医疗器械注册所需的技术文档要求，涵盖产品分类、核心文件内容、特殊认证流程及语言格式规范，为医疗器械企业提供全面的合规指导。一、高风险无源植入医疗器械的定义与分类1.ANVISA对高风险无源植入医疗器械的定义根据巴西ANVISA的RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，高风险无源植入医疗器械是指无电源、通过手术或医疗程序植入人体、预期停留时间超过30天或用于替换上皮表面或眼表且停留时间超过30天的医疗器械。这类产品直接接触人体...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：50质量币
属性：6 页
大小：295.63KB
格式：PDF
时间：2026-01-14
