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ISO 9001- 2026质量管理体系模板文件之9：应对风险和机遇的措施管理程序

IS09001-2026质量管理体系模板文件之9:应对风险和机遇的措施管理程序1目的为将基于风险和机遇的思维系统融入组织质量管理体系的全过程，确保风险管理活动与战略规划和日常运营紧密协同，有效识别、评估并应对可能影响体系绩效、产品与服务符合性以及顾客满意的各类风险与机遇，以实现预防不合格、把握有利机会、提升管理体系有效性、推动持续改进、增强顾客满意和实现质量目标的综合目的，防止重大质量风险、合规风险、业务中断及机遇错失的发生，保障组织战略目标与质量目标的顺利达成及长期可持续发展，根据ISO9001-2026《质量管理体系——要求》、GB/T24353—2022《风险管理指南》、GB/T2792...

2026-05-19 1 459.94KB 30 页

50质量币
IPEC风险评估指南_中文版

国际药用辅料理事会风险评估指南用于制药辅料辅料生产商的风险评估版本12025版权所有©2025国际药用辅料理事会第1页，共48页版权所有©2025国际药用辅料理事会国际药用辅料理事会-联合会（IPEC联合会）股份有限公司比利时布鲁塞尔玛丽·德·勃艮第街52号，邮编1000ipec-federation.orginfo@ipec-federation.orgW:电话:+3222137440电子邮件:增值税号:BE0823931361-国际银行账户号码:BE73363068125160-RPM布鲁塞尔首都区本文件为辅料行业提供的自愿性指导文件，其内容不应被视为法规要求。可采用本指南所述方法的替代方...

2026-05-13 6 1.93MB 49 页

200质量币
《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》

附件医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）1.前言为指导和规范国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）第四十条定期风险评价报告审核有关规定，根据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（以下简称《撰写规范》）制定本审核指南。本指南所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本指南依据当前对定期风险评价报告撰写和审核工作的认识而制定，提出了定期风险评价报告各要素的审核要点，并且根据对报告质量的要求，列举几种常见的退回情形，为监测机构的...

2026-04-13 12 26.02KB 7 页

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ISO9001：2026 气候变化风险评估与控制程序

ISO9001:2026气候变化风险评估与控制程序1.目的规范气候变化相关风险的识别、分级、评估、应对、监控与持续改进全流程，防范极端天气、碳政策、供应链气候隐患、低碳需求变化等对产品质量、交付、合规及运营造成冲击，确保质量管理体系适配气候风险环境，支撑可持续发展与新版标准合规落地。2.术语与定义2.1物理风险：极端高温、暴雨、台风、干旱、海平面上升等气候事件对设施、生产、物流、原材料的直接影响。2.2转型风险：碳关税、环保法规升级、客户低碳要求、绿色市场准入、碳足迹披露等政策与市场变化带来的合规与竞争风险。2.3一级风险：发生可能性高、影响严重，可致生产中断、批量不合格、重大合规处罚或生命财...

2026-04-10 16 23.5KB 6 页

50质量币
2026 版安全风险告知卡

2026版安全风险告知卡符合GB2894-2025《安全色和安全标志》编制：maszhc目录1.有限空间作业区域风险点告知卡............................................................22.动火作业安全风险点告知卡..................................................................23.临时用电作业风险点告知卡..................................................................34.起重机械操作岗位风险点告知...

2026-04-10 20 1.31MB 31 页

150质量币
《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）

3附件医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，注册人应根据产品的具体特点对实际工作内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，监管需求的变化，科学技术的不断发展，以...

2026-04-09 140 39.34KB 11 页

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质量风险管理规程

第1页共10页文件名称质量风险管理规程文件编号WD-ZL·ZL-SMP-020-00颁发部门质量部起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门质量生产工程储运供销办公行政财务分发数量11111一、目的建立质量风险管理制度，规范中药饮片生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。二、范围适用于公司生产管理和质量管理。三、职责质量部、生产部、供销部、仓储部。四、内容1.定义1.1风险：指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。1.2质量风险：导致中药饮片达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合...

2026-04-02 21 183.35KB 10 页

50质量币
质量风险及评估管理规程

管理标准----质量管理文件名称质量风险评估管理规程实施日期编码SMP-ZL-ZB-006-02页数41—1替换SMP-ZL-ZB-006-01版本号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、质量控制中心变更历史：根据《黑龙江省食品药品监督管理局》相关培训进行修改目的：制定质量风险标准操作规程，围绕质量方针，以防范质量风险为根本目的，建立质量风险管理的组织体系和运作程序，明确部门和岗位的质量风险责任，指导开展质量风险的识别、评估、纠正与预防、效果评价等工作，保证质量风险管理工作始终处于常态化，持续降低质量风险，随时消除安全隐患。质量风险管理不仅仅以满足于现...

2026-04-02 15 602.33KB 41 页

60质量币
ANSI∕AAMI∕ISO14971-2019 医疗器械一风险管理在医疗器械中的应用

美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971：2019医疗器械—风险管理在医疗器械中的应用美国国家标准ANSI/AAMI/ISO14971:2019（ANSI/AAMI/ISO14971:2007标准修订版）医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用2019年5月2日批准真菌学研究变态反应学家协会2019年5月10日批准美国国家标准协会摘要：规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关危害的过程，用于评估相关风险、控制这些风险，并监测控制措施的有效性。关键词：医疗器械，风险管理AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达成的共...

2026-03-31 10 2.06MB 48 页

260质量币
验证范围和程度质量风险评估报告

验证范围和程度质量风险评估报告(QRM-2014-006)第1页共20页有限公司验证范围和程度质量风险评估报告质量风险编号QRM-2014-006评估小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC设备部其他部门其他部门报告起草人日期报告审核人日期报告批准人日期目录一、概述............................................................................................................1二、目的........................................................

2026-03-28 9 274.39KB 20 页

80质量币

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