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医疗器械风险管理计划
（文件编号：*********）
产品： ****
型号： ****
编制人 日期
审核人 日期
批准人 日期
历史修订记录
序
号
版本 修订记录 修订者 修订日期
1V1.0 初版
2
3
****有限公司
1 / 10
1 范围定义
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品
实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
PEMS 开发过程中产出的文档均按照《****文件控制程序》进行评审、批
准、发布和更改，详见附录 A。（如有 PEMS 文档，需保留并填写附录 A）
公司应建立并维持上述风险分析、风险评估、风险控制、综合剩余风险评
估以及有效性监督的流程。如下图：
2 风险管理小组职责和权限
小组成员 职务 职责和权限 学历和经验
3 风险接受性准则
3.1 风险的严重度水平分级
等级名称 代号 定义
严重的 S1 导致永久性损伤或危及生命的伤害
中等的 S2 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤
较小的 S3 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤
可忽略的 S4 不便或暂时不适
3.2 风险的概率等级
等级名称 代号 频次
经常发生 P1 每周发生一次
有时发生 P2 每月发生一次
偶然发生 P3 每季度发生一次
很少发生 P4 每年发生一次
非常少发生 P5 每三年发生一次
极少发生 P6 几乎不发生
注：频次是指每台设备发生或预期发生的事件次数。
3.3 风险可接受性准则
3
摘要：
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医疗器械风险管理计划（文件编号：*********）产品：****型号：****编制人日期审核人日期批准人日期历史修订记录序号版本修订记录修订者修订日期1V1.0初版23****有限公司1/101范围定义本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。PEMS开发过程中产出的文档均按照《****文件控制程序》进行评审、批准、发布和更改，详见附录A。（如有PEMS文档，需保留并填写附录A）公司应建立并维持上述风险分析、风险评估、风险控制、综合剩余风险评估以及有效性监督的流程。如下图：2风险管理小组职责和权限小组成员职务职责和权限学...
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作者：雨尘yc
分类：专业资料
价格：60质量币
属性：10 页
大小：521.5KB
格式：DOC
时间：2026-05-27
