2022.01.06_CDE_《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》
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目录
一、概述 ..................................... 1
二、一般考虑 ................................. 2
三、撰写原则 ................................. 4
（一）安全性概述 ......................... 4
（二）药物警戒活动计划 ................... 8
（三）风险控制措施 ....................... 9
四、药品“临床风险管理计划”模板 ............ 10
参考文献 .................................... 10
附：药品上市申请时递交的临床风险管理计划模板 12
1
一、概述
国际人用药品注册技术协调会（The International Council
for Harmonization of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use，ICH）《E2E：药物警戒计划》
（下文简称 E2E 指导原则）已在中国转化实施。E2E 指导原
则的主要着重点是：药品在提出上市许可申请时应提供给药
品监管机构的药物安全性概述和药物警戒计划。本指导原则
以E2E 指导原则的要求和建议为基准，结合中国上市许可申
请的审评经验，对临床风险评价的考虑和关注重点进行全面
阐述，并提供一份撰写模板便于申请人理解。本指导原则所
涉及的“风险”，指药品上市后临床应用过程中确定或可能会
给患者带来的治疗风险，不涉及生产过程中质量可控性相关
风险。申请人基于药品上市前所开展的非临床研究以及人体
临床研究中获得的有效性及安全性数据，同时参考同类产品
的安全性信息，结合适应症人群的特点，明确药品的重要的
已识别风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息，并对每项
“风险”和信息的缺失是否影响药品的“获益风险平衡/公共
卫生健康”进行评估。
本指导原则对“临床风险管理计划”的撰写提供指导意
见，不涉及该文件的递交和更新要求。药审中心 2020 年7月
摘要：
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12目录一、概述.....................................1二、一般考虑.................................2三、撰写原则.................................4（一）安全性概述.........................4（二）药物警戒活动计划...................8（三）风险控制措施.......................9四、药品“临床风险管理计划”模板............10参考文献....................................10附：药品...
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