医疗器械质量管理体系文件管理制度

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二

质

量

管

理

制

度

二质量管理制度

有限公司

二质量管理制度有限公司

文件名称医疗器械质量管理体系文件管理

制度文件编码 ***-QM-2015-001

起草部门综合部审核人：*** 审核日期：2015年9月10日

起草人：*** 起草日期：2015年8月10日批准人：*** 批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1. 目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、

保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量

管理规范》。

3.范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管

理。

4.职责：

4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。

4.2质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。

4.3 综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。

4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。

5.内容：

5.1质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。

5.2文件的格式：

企业质量管理体系文件按统一的格式编制。

5.2.1文头：

文件名称文件编码

起草部门审核人：审核日期：年月日

起草人：起草日期：年月日批准人：批准日期：年月日

版本号生效日期：年月日

二质量管理制度有限公司

修订原因及日期：

5.2.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编

码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.2.3 编码结构：

文件编码由6个英文字母、4位阿拉伯数字的编号和3位阿拉伯数字的序号编码组合而

成，详情如下图：

口口口口口口口口口口口口口口口

公司代码文件类别代码年号文件序号

5.2.3.1****有限公司器械代码：***。

5.2.3.2质量管理制度文件代号：QM。

5.2.3.3质量职责文件代号：QD。

5.2.3.4质量管理工作程序文件代号：QP。

5.2.3.5质量记录类文件代号：QR。

5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。

5.2.4文件编码的应用：

5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。

5.2.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按

有关文件管理修改的规定进行。

5.4文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。

5.6文件的控制：

5.6.1 质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进

度。

5.6.2

文件由主要使用部门依照国家有关法律法规，结合企业实际进行起草（修订），

质量管理部负责组织初稿的讨论、修改。

5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核，企业负责人负责文件的批准。

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标签： #医疗器械 #管理 #质量管理体系

摘要：

二质量管理制度二质量管理制度有限公司二质量管理制度有限公司文件名称医疗器械质量管理体系文件管理制度文件编码***-QM-2015-001起草部门综合部审核人：***审核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月10日批准人：***批准日期：2015年9月15日版本号第*版生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1.目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3.范围：本制度适用于公司医疗器...

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