EN ISO 15223-1 2021 A1 2025医疗器械——需与制造商提供的信息配合使用的符号——第1部分：通用（中文）

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欧洲标准 EN ISO15223-1:2021/A

欧洲标准

2025年11月

ICS 11.040.01;01.080.20

1:2025

医疗器械——需与制造商提供的信息配合使用的符号——

第1部分：通用

要求——修订案1：新增“授权代表”这一明确定义术语，并修

改EC REP 符号以使其不再具有国家或地区特定性（ISO

152231:2021/Amd）

)

1 2021 2025

医疗器械符号——需与制造商提供的信息配合

使用——第1部分：通用要求——修订案1：增

加代表授权人（代理人）的定义术语，并修改

EC REP符号以避免其具有国家或地区特定性

（ISO 15223 : /修订案1:）

医疗器械标识——用于制造商提供的相关信

息中的符号；第1部分：通用要求；修订版1

（ISO 152231:2021/Amd 1:2025）

本修正案A1对欧洲标准EN ISO 15223-1:2021进行了修改；该修正案已于2024年9月16日获得CEN批准。

CEN及cenelec成员必须遵守CEN/cenelec内部规章，该规章明确规定了此项修正案无需任何修改即可纳入相关国家

标准的条件。有关此类国家标准的最新清单及参考文献可向CEN-cenelec管理中心或任何CEN及cenelec成员申请获

取。

本修正案共有三个官方版本（英语、法语、德语）。由CEN及cenelec成员负责翻译成其他语言并提交至CEN-

cenelec管理中心的版本，与官方版本具有同等法律效力。

CEN及cenelec成员机构分别为奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼

亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、

挪威、波兰、葡萄牙、北马其顿共和国、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、

土耳其和英国的国家标准机构及国家电工委员会。

EN ISO 15223-1:2021/A1:2025(E)

关系........................................................................................................................................................ 1

系............................................................................................................................................................. 4

附录 ZB（信息性）本欧洲标准与《法规(EU)2017/746

欧洲前言................................................................................................................................................ 3

附录ZA（信息性）本欧洲标准与《法规(EU)2017/745》中旨在涵盖的通用安全与性能要求之间的关

》中旨在涵盖的通用安全性和性能要求之间的

EN ISO 15223-1:2021/A1:2025(E)

欧洲前言

本文件（EN ISO 15223-1:2021/A1:2025）由ISO/TC 210技术委员会“具有健康用途的产品

（包括医疗器械）的质量管理及相关一般性要求”与CEN-cenelec/ JTC 3技术委员会“医疗器

械的质量管理及相关一般性要求”共同编制，后者的秘书处由NEN担任。

对欧洲标准EN ISO 15223-1:2021的此项修订应被赋予国家标准地位，可通过发布相同文本或获得认可

的方式实现，最迟于2026年5月生效；与之冲突的国家标准最迟须在2026年5月前废止。

需特别注意，本文件中的某些内容可能受专利权保护。CEN-cenelec不对识别出任何或全部此类专

利权承担责任。

本文件系根据欧盟委员会向CEN及cenelec提出的标准化请求编制而成。随后，欧洲自由贸易

联盟成员国常设委员会批准了这些请求并将其下发至各成员国。

有关与欧盟立法的关系，请参阅信息详尽的附件ZA和ZB ，它们是本文件的组成部分。

针对本文件的任何反馈或疑问，请联系用户的国家标准机构/国家委员会。这些机构的完整名

录可查阅CEN及cenelec官方网站。

根据CEN-cenelec内部规章，以下国家的国家标准机构必须实施本欧洲标准：奥地利、比利时、保

加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙

利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄

牙、北马其顿共和国、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土

耳其和英国。

背书通知

1 2021ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025的文本已由CEN-cenelec批准为EN ISO 15223- : /A1:2025，未作任何修

改。

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标签： #医疗器械 # ISO #ISO

摘要：

欧洲标准ENISO15223-1:2021/AÅ·ÖÞ标准Å·ÖÞ标准12025年11月ICS11.040.01;01.080.201:2025医疗器械——需与制造商提供的信息配合使用的符号——第1部分：通用要求——修订案1：新增“授权代表”这一明确定义术语，并修改ECREP符号以使其不再具有国家或地区特定性（ISO152231:2021/Amd）)120212025医疗器械符号——需与制造商提供的信息配合使用——第1部分：通用要求——修订案1：增加代表授权人（代理人）的定义术语，并修改ECREP符号以避免其具有国家或地区特定性（ISO15223:/修订案1:）医疗器械标识——用于制造商提供的...

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