53.北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市医

疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南

(2023 版)》的通知

发布时间:2023 年 12 月 08 日

京药监发〔2023〕275 号各区市场监管局，房山区燕山市场监

管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商

务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位为深入贵彻落实医疗器

械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查

工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械

产品委托灭菌方式检査要点指南(2010 版)》进行了修订，形成《北

京市医疗器械产品委托灭菌方式检査要点指南(2023 版)》，现印发

你们，请参照执行。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2023 年 12 月 6 日

北京市医疗器械产品委托灭菌方式

检查要点指南（2023 版）

本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对

医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式

审查时应把握的基本要点。同时，为采用委托灭菌方式的医

疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企

业”）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

本指南中涉及和引用的国家相关法律、法规、规章、标

准、检查指南等发生内容或效力变化时，要以当时执行的最

新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，

以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围

本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医

疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可现场

核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械产品委托灭菌

方式检查的参考资料。

二、医疗器械常见的委托灭菌方式

目前，医疗器械采用的委托灭菌方式主要有环氧乙烷

（EO）灭菌、钴-60（60Co）辐射灭菌等。

委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷（EO）灭

菌或钴-60（60Co）辐射灭菌的产品。

对于采用 EO 灭菌的，与灭菌有关的过程/活动主要有：

1．灭菌确认；2．灭菌；3．无菌检测；4．产品解析；5．EO

残留量检测；6．热原检测（如有）；7．产品的交付与接收。

对于采用 60Co 辐射灭菌的，与灭菌有关的过程/活动主

要有：1．灭菌确认；2．灭菌；3．无菌检测；4．热原检测

（如有）；5．产品的交付与接收。

如生产企业在经注册或备案的产品技术要求允许的范

围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备 EO 灭菌

和60Co 辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情

况，按实际的委托内容与不同的受托灭菌企业分别签订委托

协议。

三、对灭菌委托、受托企业双方的基本要求

（一）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主

体。

（二）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体，

应充分了解产品灭菌所带来的风险；应识别并确定适宜的灭

菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；

应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法

和技术要求。

（三）委托、受托双方应签订具有法律效力的委托灭菌

协议。

（四）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等

因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企

业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录。

（五）生产企业应与受托灭菌企业共同对委托灭菌产品

的产品本身、产品包装、灭菌装载等因素充分评价，并对灭

菌过程进行确认，保有相关记录；应适时对灭菌过程进行再

确认，并保有相关记录。

（六）受托灭菌企业应具备所承担的灭菌能力，并能够

对灭菌过程进行记录；委托灭菌的生产企业还应与受托灭菌

企业确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭

菌过程记录应可追溯到产品的每一生产批。委托灭菌的生产

企业应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。

（七）委托灭菌的生产企业应根据供应商管理相关规定

对受托灭菌企业进行管理。

四、对委托协议的审查

本指南中提到的“委托协议”是指委托灭菌的生产企业

和受托灭菌企业签订的为了实现委托灭菌活动的文件，其名

称并不仅限于“委托协议”。

（一）委托协议至少应包括的主要内容

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2023版)》的通知发布时间:2023年12月08日分享:京药监发〔2023〕275号各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位为深入贵彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械产品委托灭菌方式检査要点指南(2010版)》进行了修订，形成《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检査要点指南(2023版)》，现印发你们，请参照执行。特此通知。北京市药品监...

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