60.北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南
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北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南
（2024 版）
发布时间：2024 年12 月06 日
医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可
避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗
过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒
物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业
采用其他方式清洗的，可参照本指南。
产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗
后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减
少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品的
干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工
艺确认的认知和掌握，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水
平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。
本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容
或效力变化时，要以当时执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新
研究修订，以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品的清洗过程确认，给出了产品清洗工
艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
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本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系
现场核查、医疗器械生产许可现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械清洗
过程确认检查的参考资料。
二、检查要点
（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素
对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工
艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清
洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：
1.产品的污染
应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染
程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少至可接受水平。
2.清洗方法的选择
清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构、生产工艺、生产环境以及清洗
需要达到的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以
及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用广泛。手工清洗方法主要是手
工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有刷子、尼龙清洁块
以及能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定
的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于
手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控
性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工清洗时，应当评价影响清洗效
果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。
3.清洗过程的环境要求
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应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别
的设置应当符合相关法规中的具体要求。对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程
的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。对于产品非末道清洗过
程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环
境。
4.清洁剂的选择
清洁剂应当能有效溶解污染物、不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，并且本身易被
清除。建议使用专用的清洁剂，一般不使用家用清洁剂。应当明确清洁剂的名称、主
要成份、清洗浓度及配制该清洁剂的方法。必要时，可验证或评价清洁剂残留量是否
在允许的限度内。生产企业还可根据污染物和产品材质的性质自行配制清洁剂。
5.清洗溶剂
医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水等。末道清
洗过程使用水作为溶剂时，应当符合相关法规和标准要求。由于特殊结构、化学性
能、污染物性质等因素，也可能使用有机溶剂，常见的有酒精等挥发性良好、毒性低
的溶剂。
6.常见的清洗过程参数
（1）清洗次数；
（2）清洁剂的品种及清洗用浓度；
（3）清洗溶剂，如纯化水、注射用水、酒精等；
（4）清洗时间；
（5）清洗温度；
（6）水量和/或水位；
（7）一次清洗产品的最大数量及摆放方式；
摘要：
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1/9北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）发布时间：2024年12月06日医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行...
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作者：ruyi55
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