物料供应商审计管理规程合集

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******生物工程有限公司

标准管理规程

(STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE )

题目物料供应商审计管理规程编码SMP-QA-

文件属性 ■ 新订；□确认；口修订，第次，替代

起草人审核人批准人

起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日

颁发部门品管部颁发日期生效日期

分发部门

1. 目的：

为规范生产用物料供应商的管理，保证供应商提供的原辅料、包装材料质量稳定、可靠，符合本

公司需求。

2. 适用范围：

适用于生产用物料等定点供应商的选择和管理。

3. 责任人：

3.1 审计人员资质：

3.1.1 具有制药/化学/食品等相关专业专科以上学历背景；

3.1.2 具备药品相关法律、法规以及GMP 基础知识；

3.1.3 具有质量管理、GMP 管理相关工作经验以及审计工作经验一年以上；

3.1.4 具备良好的人际关系、沟通能力和解决问题的技巧；

3.1.5 具有工作责任心和职业道德规范。

3.2 审计人员组成：

3.2.1 质量审计人员；

3.2.2 品管部QA 及以上人员；

3.2.3 品管部QC 主任及以上人员；

3.2.4 生产部车间副主任以上人员；

3.2.5 采购部管理人员。

3.3 职责：

3.3.1 品管部审计人员：

3.3.1.1 制定物料供应商年度审计计划；

3.3.1.2 组织实施供应商现场审计工作，并完成相应审计报告；

3.3.1.3 审核供应商整改计划，跟踪落实供应商整改措施；

3.3.1.4 建立供应商档案，整理供应商资质及各类证照；

3.3.1.5 组织完成供应商年度评价工作；

3.3.1.6 新增物料供应商的审计，组织新增物料及供应商评价工作；

3.3.1.7 更新并下发合格供应商清单。

3.3.2 采购部：

3.3.2.1 负责收集供应商信息及日常交流工作，约定审计时间；

3.3.2.2 掌握各类物料供应商的生产、质量和经营情况，及时提出撤销或变更供应商的建议；

3.3.2.3 在合格供应商范围内完成相应物料的采购。

3.3.3 其他部门：

3.3.3.1 参与供应商的审计与评估；

3.3.3.2 物料质量信息的反馈。

4. 正文：

4.1 供应商选择原则：

4.1.1 供应商必须证照齐全；

4.1.2 关键岗位人员、技术人员相对稳定，学历、从业年限及能力适应岗位要求；

4.1.3 质量保证体系完善，有规范的质量管理制度；

4.1.4 有与生产能力相适应的检验仪器和检验设备；

4.1.5 有与生产能力相适应的厂房和生产设备；

4.1.6 有与生产能力相适应的包装、仓储、运输能力；

4.1.7 供货及时、价格适中、售后服务良好；

4.1.8 其他用户对其信誉反映良好；

4.1.9 有一定的生产能力；

4.1.10 同等条件下，遵循就近不就远的原则；

4.1.11 定点供应商数量原则上一般以2~3家为宜，稀有物料可以只有1家合格供应商。

4.2 物料供应商的分类：

4.2.1 第1类为原料、辅料

4.2.2 第2类为内包材

4.2.3 第3类为外包材

4.3 各类物料供应商审计内容及认可标准：

4.3.1原辅料生产厂家审计内容和认可标准：

分类审计内容认可标准

资质

审计

营业执照、组织机构代码证、税务登记证有且在有效期内

生产许可证、注册证(或其他有效的生产批

件 ) 有且在有效期内

产品执行标准情况有执行的国家标准，个别物料执行企业标准必须

经过备案批准

所供物料上级部门检测质量情况有上级部门出具的检测报告

现场

审计

机构与人员；质量保证机构独立、齐全；质

量管理情况

设置机构(质量保证机构图)、人员数量、检验

能力等适应岗位要求，有检验设备、仪器一览表，

并满足生产需要，质量管理制度齐全

厂房与设施、设备情况

厂房布局合理，环境、洁净级别符合要求，有设

备、仪器一览表，并满足生产需要，定期进行维

护保养，并进行验证

物料管理

关键物料的来源及审查，物料有相应标准，物料

验收、检验、放行符合规定，包装、仓储及管理

得到有效控制

生产工艺及生产过程质量控制情况有生产工艺简图、质量控制点明确；工艺先进、

能有效防止污染和混淆；有相应的生产管理制度

产品运输产品运输中，其运输条件适当，保证产品质量

变更控制建立变更控制的规程

供货及时、质量稳定、售后服务情况

能够按照公司要求及时供货、质量稳定、售后服

务良好

备注：所有资料必须加盖生产单位公章

4.3.2内包材生产厂家审计内容和认可标准：

分类审计内容认可标准

资质

审计

营业执照、组织机构代码证、税务登记证有且在有效期内

注册证(或其他有效的生产批件) 有且在有效期内

产品执行标准情况有执行的国家标准，个别物料执行企业标准必须经

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******生物工程有限公司标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)题目物料供应商审计管理规程编码SMP-QA-文件属性■新订；□确认；口修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门品管部颁发日期生效日期分发部门1.目的：为规范生产用物料供应商的管理，保证供应商提供的原辅料、包装材料质量稳定、可靠，符合本公司需求。2.适用范围：适用于生产用物料等定点供应商的选择和管理。3.责任人：3.1审计人员资质：3.1.1具有制药/化学/食品等相关专业专科以上学历背景；3.1.2具备药品相关法律、法规以及GMP基础知识；3.1.3具有质...

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