医疗器械生产企业质量管理体系程序文件模板全套

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3.0 安心365 2026-05-11 34 1.41MB 209 页 100质量币
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版次： 3/0
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受控状态：受控口非受控口作废口
编制：
审核：
批准：
2023年09月01日发布2023年09月01日实施
程序文件目录
序号 文件编号 文件名称 版本
1HR/QP-01 B/0
2HR/QP-02 记录控制程序 B/0
3HR/QP-03 管理评审程序 B/0
4HR/QP-04 人力资源管理程序 B/0
5HR/QP-05 设施和设备管理程序 B/0
6HR/QP-06 工作环境和污染控制程序 B/0
7HR/QP-07 风险分析控制程序 B/0
8HR/QP-08 与顾客有关的控制程序 B/0
9HR/QP-09 采购控制程序 B/0
10 HR/QP-10 生产和服务提供控制程序 B/0
11 HR/QP-11 不合格品管制程序 B/0
12 HR/QP-12 标识与可追溯性控制程序 F/2
13 HR/QP-13 产品防护程序 B/0
14 HR/QP-14 顾客财产管理程序 F/3
15 HR/QP-15 监视和测量设备管理程序 F/2
16 HR/QP-16 客户满意度调查与投诉处理控制程序 B/0
17 HR/QP-17 内部审核程序 F/2
18 HR/QP-18 纠正与预防措施程序 F/2
19 HR/QP-19 进料检验程序 B/0
20 HR/QP-20 制程检验程序 B/0
21 HR/QP-21 成品检验程序 B/0
22 HR/QP-22 数据分析控制程序 B/0
23 HR/QP-23 不良事件监测控制程序 B/0
24 HR/QP-24 忠告性通知控制程序 B/0
25 HR/QP-25 产品召回管理程序 B/0
26 HR/QP-26 变更控制程序 B/0
27 HR/QP-27 确认与验证程序 B/0
28 HR/QP-28 物料管理控制程序 B/0
29 HR/QP-29 向监管机构报告控制程序 B/0
30 HR/QP-30 设计和开发控制程序 B/0
31 HR/QP-31 产品主文档管理程序 B/0
32 HR/QP-32 B/0
33 HR/QP-33 管理策划控制程序 B/0
34 HR/QP-34 B/0
35 HR/QP-35 B/0
36 HR/QP-36 B/0
37 HR/QP-37 B/0
38 HR/QP-38 B/0
39 HR/QP-39 B/0
40 HR/QP-40 B/0
41 HR/QP-41 B/0
42 HR/QP-42 B/0
43 HR/QP-43 接受无预先通知审核的程序 B/0
44 HR/QP-44 CE欧盟授权代表及其变更控制程序 B/0
45 HR/QP-45 通用安全与性能要求(GSPR)程序 B/0
46 HR/QP-46 UDI控制程序 B/0
47 HR/QP-47 PMCF控制程序 B/0
48 HR/QP-48 经济运营商控制程序 B/0
49 HR/QP-49 医疗器械及医疗器械制造商欧盟注册控制程
序B/0
50 HR/QP-50 符合性评估控制程序 B/0
51 HR/QP-51 翻译控制程序 B/0
52 HR/QP-52 当前技术水平控制程序 B/0
53 HR/QP-53 MDR合规战略控制程序 B/0

标签： #医疗器械 #管理 #质量管理体系

摘要：

程序文件汇编版次：3/0分发号：受控状态：受控口非受控口作废口编制：审核：批准：2023年09月01日发布2023年09月01日实施程序文件目录序号文件编号文件名称版本1HR/QP-01B/02HR/QP-02记录控制程序B/03HR/QP-03管理评审程序B/04HR/QP-04人力资源管理程序B/05HR/QP-05设施和设备管理程序B/06HR/QP-06工作环境和污染控制程序B/07HR/QP-07风险分析控制程序B/08HR/QP-08与顾客有关的控制程序B/09HR/QP-09采购控制程序B/010HR/QP-10生产和服务提供控制程序B/011HR/QP-11不合格品管制程序B/...

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