FDA-医疗器械的人因与可用性工程应用指南_2026（中文）

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包含非约束性建议

将人因工程与可用性工程应用于

医疗器械

行业及国家食品药品监督管理局工作人员

指南

文件发布日期：2026年8月3日

本文件最初于2016年2月3日发布。

如对本文件有任何疑问，请联系人因工程团队，邮箱地址为HFPMET @fda.hhs.gov。

美国卫生与公众服务部下属食品药品监督管理局

医疗器械与放射健康中心

包含非约束性建议

前言

公众意见征询

https://www.regulations.gov您可随时通过提交电子意见和建议供机构审议；如需提交书面

意见，请寄至：美国食品药品监督管理局案卷管理处，地址：5630 Fishers Lane，Room

1061，( HFA -305)，Rockville，MD 20852-1740。所有意见均须注明案卷编号FDA-2011-

D-0469。在文件进行下一次修订或更新之前，机构可能不会对这些意见作出任何处理。

额外副本

可通过互联网获取额外副本。您亦可发送电子邮件至CDRH -Guidance@fda.hhs.gov以申

请获取该指南的副本。请在邮件请求中注明文件编号GUI00001757及指南的完整标题。

包含非约束性建议

1. 引言........................................................................................................................................ 1

2. 范围........................................................................................................................................ 2

3. 定义........................................................................................................................................ 3

4. 概述........................................................................................................................................ 4

4.1 HFE /UE作为风险管理的一部分................................................................................... 5

4.2 风险管理.......................................................................................................................... 6

5. 设备用户、使用环境与用户界面........................................................................................ 8

5.1 设备用户.......................................................................................................................... 9

5.2 设备使用环境................................................................................................................ 10

5.3 设备用户界面................................................................................................................ 10

6. 初步分析与评估...................................................................................................................11

6.1 关键任务识别与分类....................................................................................................... 12

6.1.1 失效模式与效应分析.............................................................................................. 12

6.1.2 故障树分析.............................................................................................................. 13

6.2 已知使用相关问题的识别............................................................................................ 13

6.3 识别关键任务的分析方法............................................................................................ 14

6.3.1 任务分析.................................................................................................................. 14

6.3.2 启发式评估.............................................................................................................. 15

6.3.3 专家评审.................................................................................................................. 15

6.4 识别关键任务的实证方法............................................................................................ 16

6.4.1 情境调研.................................................................................................................. 16

6.4.2 访谈.......................................................................................................................... 16

6.4.3 形成性评估.............................................................................................................. 16

7. 消除或降低使用相关危害.................................................................................................. 19

8. 人因验证测试...................................................................................................................... 20

8.1 模拟使用人因验证测试................................................................................................ 21

8.1.1 测试参与者（受试者）.......................................................................................... 21

8.1.2 任务与使用场景...................................................................................................... 23

8.1.3 使用说明.................................................................................................................. 23

8.1.4 参与者培训.............................................................................................................. 24

8.1.5 数据收集.................................................................................................................. 24

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标签： #医疗器械 #指南 #可用性工程

摘要：

包含非约束性建议将人因工程与可用性工程应用于医疗器械行业及国家食品药品监督管理局工作人员指南文件发布日期：2026年8月3日本文件最初于2016年2月3日发布。如对本文件有任何疑问，请联系人因工程团队，邮箱地址为HFPMET@fda.hhs.gov。美国卫生与公众服务部下属食品药品监督管理局医疗器械与放射健康中心包含非约束性建议前言公众意见征询https://www.regulations.gov您可随时通过提交电子意见和建议供机构审议；如需提交书面意见，请寄至：美国食品药品监督管理局案卷管理处，地址：5630FishersLane，Room1061，(HFA-305)，Rockville，M...

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