【欧洲药典】EP12.1 凡例【中英文对照】

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EUROPEAN

PHARMACOPOEIA1.

General notices

欧洲药典 12.1 凡例

第 1 页共 3 9 页

1.GENERALNOTICES

1 凡例

1.1 GENERAL STATEMENTS

1.1 总则

1.1.1 General principles

1. 1. 1 一般原则

1.1.1.1 Quality systems

1.1.1.1 质量体系

1.1.1.2 Conventional terms

1.1.1.2 通用术语

1.1.1.3 Referencesto regulatory documents

1.1.1.3 法规文件引用

1.1.2 Compliance with the

Ph.Eur.

1.1.2 欧洲药典符合性

1.1.2.1

Scope

1.1.2.1 适用范围

1.1.2.2 Demonstration of compliance with the

Ph. Eur.

1.1.2.2 欧洲药典符合性证明

1.1.2.3

Demonstration of

suitability

of monographs

1.1.2.3 各论适用性证明

1.1.2.4 Validation and implementation of Ph.Eur.analytical procedures

1.1.2.4 欧洲药典分析方法的验证与实施

1.1.2.5 Alternative

analytical procedures

1.1.2.5 替代分析方法

1.1.2.6 Pharmacopoeial harmonisation

1.1.2.6 药典协调

1.2 OTHER

PROVISIONS APPLYING TO

MONOGRAPHSAND GENERAL CHAPTERS

1.2 适用于各论与通则章节的其他规定

第 3 页共 3 9 页

1.2.1 Quantities

1.2.1 取样量

1.2.2 Glassware

1.2.2 玻璃器皿

1.2.3

Temperature

1.2.3 温度

1.2.4

Water-bath

1.2.4 水浴

1.2.5 Drying and ignition to constant mass

1.2.5 干燥与炽灼至恒重

1.2.6 Solutions

1.2.6 溶液

1.2.7 Reagents and solvents

1.2.7 试剂与溶剂

1.2.8 Expression of content

1.2.8 含量表示

1.2.9 Caution statements

1.2.9 警示说明

1.3 GENERAL CHAPTERS

1.3 通则章节

1.3.1 Materials for containers and containers

1.3.1 容器用材料与容器

1.4 GENERAL MONOGRAPHS ANDGENERALMONOGRAPHS ON DOSAGEFORMS

1.4 通用各论与剂型通用各论

1.5 INDIVIDUAL MONOGRAPHS

1.5 专属各论

1.5.1 GENERAL PRINCIPLES

1.5.1 一般原则

第 4 页共 3 9 页

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EUROPEANPHARMACOPOEIA1.Generalnotices欧洲药典12.1凡例第1页共39页1.GENERALNOTICES1凡例1.1GENERALSTATEMENTS1.1总则1.1.1Generalprinciples1.1.1一般原则1.1.1.1Qualitysystems1.1.1.1质量体系1.1.1.2Conventionalterms1.1.1.2通用术语1.1.1.3Referencestoregulatorydocuments1.1.1.3法规文件引用1.1.2CompliancewiththePh.Eur.1.1.2欧洲药典符合性1.1.2.1Scope...

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