【最新】GMP确认与验证之药品持续工艺确认方案模板

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XXXXX

制药有限公司

XXXX 药品持续工艺确认方案

(编号：CXFA-XX-20XX-001)

起草部门/职务日期

质量管理部

审核部门/职务日期

生产技术部

生产车间

质量控制 QC

工程设备部

质量保证 QA

批准部门/职务日期

质量负责人

1 产品概述 ...............................................................1

确认目的 .............................................................. 1

3 确认范围 .............................................................. 1

4 确认依据 .............................................................. 1

5 确认部门及分工职责 ................................................... 2

6 确认前提条件 ......................................................... 3

7 产品工艺描述 .......................................................... 3

8 产品质量标准及关键质量指标 ............................................5

8.1 中间产品质量标准 ...................................................... 5

8.2 成品质量标准 .......................................................... 5

8.3

关键质量指标 ......................................................... 6

9 关键工艺参数 ............................................................ 6

9.1 关键工艺参数选择标准 ..................................................6

9.2 工艺参数概况和控制范围 ................................................6

10 本次确认内容 .......................................................... 8

10.1 各工序操作人员的变化确认 ..............................................8

10.2 生产厂房设施的变化确认 ................................................

10.3 生产设备的变化确认 ................................................... 9

10.4 生产过程控制确认 ...................................................... 10

10.5 原辅料购入质量及供应商变更确认 ........................................11

10.6 注册标准、生产工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化确认 .......... 12

10.7 环境监测确认 .......................................................... 13

10.8

生产偏差情况确认 ......................................................14

10.9 产品质量控制情况确认 ..................................................15

11 持续工艺确认采取的方法 ..................................................15

12 数据统计及分析方法 .....................................................15

13 确认的批次 ..............................................................15

14 产品使用物料及执行标准和检验方法 ...................................... 16

15 设施设备列表 ...........................................................16

16 持续工艺确认所需生产、设备相关文件 ......................................17

17 确认的周期及频率 ........................................................18

18 阶段性总结报告 ..........................................................18

1 产品概述

1.1 产品名称：XXXX 颗粒

1.2 批准文号：国药准字 ZXXXXXXX

1.3 执行标准：《中国药典》2020 年版一部

1.4 剂型：颗粒剂

1.5 规格：每袋装 15g

1.6 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微酸涩。

1.7 功能主治：清热，利咽，生津，用于阴虚内热、伤津所致咽干、咽痛、咽部充血；慢性

咽炎、慢性扁桃体炎见上述症候者。

1.8 用法用量：开水冲服，一次 1 袋，一日 3 次。

1.9 包装：复合膜包装，15g/ 袋×12 袋/盒×100 盒/箱。

1. 10 贮藏：密封。

1.11 有效期：24 个月。

确认目的

在产品生命周期内，进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，

以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

3 确认范围

对确认周期内(每半年(生产批次≥30 批);或每一年(生产批次≤30 批 )) 生产的

所有批次 XXXX 颗粒产品相关的人员、厂房设施、设备、原辅料、操作方法、环境、等前提

条件进行确认，监控产品质量及变化趋势，分析与确认各种因素、尤其生产工艺参数对产品

质量的影响。

4 确认依据

4. 1 规范性文件

《药品生产质量管理规范》(2010 年版)及附录“确认与验

证” 《中华人民共和国药典》2020 年版

4 . 2 公司 GMP 文件

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标签： #验证 #GMP #确认方案

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XXXXX制药有限公司XXXX药品持续工艺确认方案(编号：CXFA-XX-20XX-001)起草部门/职务日期质量管理部审核部门/职务日期生产技术部生产车间质量控制QC工程设备部质量保证QA批准部门/职务日期质量负责人1目录1产品概述...............................................................12确认目的..............................................................13确认范围.................................................

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