《药品良好生产规范指南》第 II 部分—中文
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药品检验公约 药品检验合作方案
PE 009-18（第二部分） 2026年9月24日
PE 009-18（第二部分）
24 2026年9月
《药品良好生产规范指南》第 II 部分
由人用药品注册技术协调会（ICH）制定
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PE 009-18（第二部分） -i-2026年9月24日
目录
页
1. 引言................................................................................................................... 1
1.1 目的........................................................................................................ 1
1.2 适用范围.................................................................................................1
2. 质量管理............................................................................................................4
2.1 原则........................................................................................................4
2.2 质量风险管理......................................................................................... 4
2.3 质量部门职责......................................................................................... 5
2.4 生产活动责任......................................................................................... 6
2.5 内部审计（自我检查）........................................................................... 6
2.6 产品质量评审......................................................................................... 6
3. 人员...................................................................................................................7
3.1 人员任职资格......................................................................................... 7
3.2 人员卫生................................................................................................ 7
3.3 顾问........................................................................................................8
4. 建筑与设施........................................................................................................ 8
4.1 设计与施工............................................................................................. 8
4.2 公用事业.................................................................................................9
4.3 水........................................................................................................... 9
4.4 控制......................................................................................................10
4.5 照明......................................................................................................10
4.6 污水与垃圾........................................................................................... 10
4.7 清洁与维护........................................................................................... 10
5. 工艺设备.......................................................................................................... 11
5.1 设计与施工............................................................................................11
5.2 设备维护与清洁.....................................................................................11
5.3 校准......................................................................................................12
5.4 计算机化系统........................................................................................13
目录
页
PE 009-18（第二部分） -ii -2026年9月24日
6. 文件与记录...................................................................................................... 14
6.1 文档记录系统与规范.............................................................................14
6.2 设备清洁与使用记录.............................................................................14
6.3 原材料、中间体、原料药标签记录及 包装材
料......................................................................................................... 15
6.4 主生产指令（主生产与控制） 记录).............. 15
6.5 批次生产记录（批次生产与控制） 记录)...
............................................................................................................ 16
6.6 实验室控制记录....................................................................................17
6.7 批次生产记录审核.................................................................................17
7. 物料管理..........................................................................................................18
7.1 一般控制...............................................................................................18
7.2 接收与检疫........................................................................................... 18
7.3 来料生产物料的抽样与检测...................................................................19
7.4 存储......................................................................................................19
7.5 重新评估.............................................................................................. 20
8. 生产及过程控制............................................................................................... 20
8.1 生产运营.............................................................................................. 20
8.2 时间限制............................................................................................... 21
8.3 过程抽样与控制.................................................................................... 21
8.4 中间体或原料药批次的混合.................................................................. 22
8.5 污染控制...............................................................................................22
9. 蜜蜂的包装与标识标签 中间体........................................ 23
9.1 概要......................................................................................................23
9.2 包装材料.............................................................................................. 23
9.3 标签签发与管控....................................................................................23
9.4 包装与标签作业.................................................................................... 24
10. 储存与分销...................................................................................................... 25
10.1 仓储流程...............................................................................................25
10.2 分发流程.............................................................................................. 25
摘要：
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药品检验公约药品检验合作方案PE009-18（第二部分）2026年9月24日PE009-18（第二部分）242026年9月《药品良好生产规范指南》第II部分由人用药品注册技术协调会（ICH）制定©PIC/S2026禁止出于商业目的复制本内容。允许出于内部使用目的复制，但须注明出处。编辑：PIC/S秘书处电子邮件：info@picscheme.org网站：http://www.picscheme.orgPE009-18（第二部分）-i-2026年9月24日目录页1.引言...................................................................
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