质量风险管理规程

VIP免费
3.0 trty8765 2026-04-02 1 183.35KB 10 页 50质量币
侵权投诉
第1页共 10页
文件名称
质量风险管理规程
文件编号
WD-ZL·ZL-SMP-020-00
颁发部门
质量部
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
执行日期
年月日
分发部门
质量
生产
工程
储运
供销
办公
行政
财务
分发数量
1
1
1
1
1
一、目的
建立质量风险管理制度，规范中药饮片生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，
降低产品的质量风险。
二、范围
适用于公司生产管理和质量管理。
三、职责
质量部、生产部、供销部、仓储部。
四、内容
1.定义
1.1 风险：指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合
结果。
1.2质量风险：导致中药饮片达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合
法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是：可能性、可检测性、严重性。
第2页共 10页
1.3 质量风险管理：是中药饮片整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行
评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.4 中药饮片整个生命周期：包括从中药生药材进厂到饮片销售的全过程。
1.5可检测性：发现或测定危险源存在的能力。
1.6危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。
1.7危险源：潜在的危害来源。
1.8可能性：有害事件发生的频率或可能性。
1.9严重性：对危险源可能造成的后果的衡量。
2.风险评估实施的范围、方式
2.1目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表：
风险管理方法、工具
失效模式效果分析、矩阵
调查表（见供应商管理规程）
失效模式效果分析
危害分析和关键控制点（HCAAP）、流程图
失效模式效果分析
失效模式效果分析
根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方法、工
具
失效模式效果分析
趋势图、控制图
失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图
调查表（见化验室超标、超常检验结果管理规程）
第3页共 10页
2.2 实施方式：
2.2.1 采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风
险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。
可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按“供应商管理规程”
中规定执行。检验异常可按“化验室超标、超常检验结果管理规程”中规定执行。
2.2.2对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的（一
级），存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，
进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免影响产品质量。
2.2.3对于一些风险领域风险较大、无明确的风险处理流程的，如厂房、新设备的URS、返工、
发运、收回和退货等，为避免其中存在的风险，应按本管理标准流程执行。
2.2.4对于2.1项下的其余风险领域可以按各自所属管理标准执行，也可按本管理标准流程
执行。
3.风险管理的组织机构及职责
风险管理小组
组长
难题或风险问题
部门负责人
质量部负责人
质检员
偏差变更管理员
难题或风险问题
部门成员
其他相关部门的
专业成员
3.1 根据难题或风险问题成立风险管理小组，由难题或风险问题部门负责人或其指定的人
员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及 QA 人员
（负责难题或风险所在部门 QA 及偏差变更管理员）。同时根据需要，也可以邀请其他相
关部门的专业成员参加。
3.2 质量部负责质量风险管理过程中的协调、组织工作；

标签： #管理 #风险管理 #风险

摘要：

第1页共10页文件名称质量风险管理规程文件编号WD-ZL·ZL-SMP-020-00颁发部门质量部起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门质量生产工程储运供销办公行政财务分发数量11111一、目的建立质量风险管理制度，规范中药饮片生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。二、范围适用于公司生产管理和质量管理。三、职责质量部、生产部、供销部、仓储部。四、内容1.定义1.1风险：指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。1.2质量风险：导致中药饮片达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合...

展开>> 收起<<
质量风险管理规程.pdf

共10页,预览10页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：trty876... 分类：实用文档 价格：50质量币 属性：10 页 大小：183.35KB 格式：PDF 时间：2026-04-02

相关内容

更多

热门标签

医疗器械 管理 程序 报告 指南 验证 GB 器械 控制程序 ISO
/ 10
评分 收藏
分享
立即下载 VIP免费下载
客服
关注