无菌检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典）

多多猪 2025-09-27 14 34.01KB 14 页
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无菌检查法新旧版本对比表
注：红色为删除、绿色为新增、蓝色为修改。
2020 版2025 版本 变化情况
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗
器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合
无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物
污染。
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器械、原料、
辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的
规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
删除生物制
品，变更适用
范围。
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的
要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污
染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作
台面及受控环境应定期按医药工业洁净室( 区)悬浮粒子、浮游菌和沉
降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期
按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要
求。 日常检验需对试验环境进行监测。
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的
要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污
染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作
台面及受控环境应定期确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验
证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 日常检验需对试
验环境进行监测与控制。
删除了环境
确认的具体
方法。
培养基
硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧
菌的培养；胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。
培养基
硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧
菌的培养；胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。
/
培养基的制备及培养条件
培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定
的脱水培养基或商品化的预制培养基。配制后应采用验证合格的灭
菌程序灭菌。制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器
中，在 2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。
培养基的制备及培养条件
培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定
的脱水培养基或商品化的预制培养基。配制后应采用验证合格的灭
菌程序灭菌。制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器
中，在 2～25℃环境下保存，并在经验证的保存期内使用。
删除避光保
存要求
1.硫乙醇酸盐流体培养基
胰酪胨 15.0g
氯化钠 2.5g
酵母浸出粉 5.0g
新配制的 0.1%刃天青溶液 1.0ml
葡萄糖/无水葡萄糖 5.5g/5.0g
L-胱氨酸 0.5g
琼脂 0.75g
硫乙醇酸钠 0.5g (或硫乙醇酸) (0.3ml)
水 1000ml
除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节
pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节
pH ，使灭菌后在 25℃的 pH 值为 7.1±0.2 。分装至适宜的容器中，其
装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层(粉红色)不
超过培养基深度的 1/2 。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高
度不得超过培养基深度的 1/3 ，否则，须经 100℃水浴加热至粉红色
消失(不超过 20 分钟) ，迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。
除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置 30～35℃培养。
1.硫乙醇酸盐流体培养基
胰酪胨 15.0g
氯化钠 2.5g
酵母浸出粉 5.0g
新配制的 0.1%刃天青溶液 1.0ml
葡萄糖/无水葡萄糖 5.5g/5.0g
L-胱氨酸 0.5g
琼脂 0.75g
硫乙醇酸钠 0.5g (或硫乙醇酸) (0.3ml)
水 1000ml
取 L-胱氨酸、琼脂、氯化钠、葡萄糖、酵母浸出粉和胰酪胨与
水混合，加热溶解，加入硫乙醇酸钠或硫乙醇酸，必要时用 1mol/ L
氢氧化钠溶液调节 pH，使灭菌后在 25℃的 pH 值为 7.1±0.2 。如需过
滤，可重新加热上述溶液，但不得煮沸，趁热过滤。加入刃天青溶
液，混匀，分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合
培养结束后培养基氧化层(粉红色)不超过培养基深度的 1/2 。灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的 1/3，
否则，须经水浴或流通蒸汽加热至粉红色消失(不超过 20 分钟) ，迅
速冷却，只限加热一次，并防止被污染。
除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置 30～35℃培养。对含
有汞类防腐剂，且无法采用薄膜过滤法处理的供试品，可选用其他
经验证的培养体系进行无菌检查。
调整了硫乙
醇酸盐流体
培养基的配
置方式。
删 除 了水 浴
温度要求。
增加了流通
蒸汽的加热
方式。
增加了含有
汞类防腐剂，
且无法采用
薄膜过滤法
处理的供试
品的相关表
述。
2.胰酪大豆胨液体培养基
胰酪胨 17.0g
氯化钠 5.0g
大豆木瓜蛋白酶水解物 3.0g
磷酸氢二钾 2.5g
葡萄糖/无水葡萄糖 2.5g/2.3g
水 1000ml
除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节 pH 使
灭菌后在 25℃的 pH 值为 7.3±0.2 ，加入葡萄糖，分装，灭菌。
胰酪大豆胨液体培养基置 20～25℃培养。
2.胰酪大豆胨液体培养基
胰酪胨 17.0g
氯化钠 5.0g
大豆木瓜蛋白酶水解物 3.0g
磷酸氢二钾 2.5g
葡萄糖/无水葡萄糖 2.5g/2.3g
水 1000ml
取上述成分，混合，微温溶解，冷却至室温，用 1mol/ L 氢氧化
钠溶液调节 PH 使灭菌后在 25℃的 pH 值为 7.3±0.2，必要时滤清，分
装，灭菌。
胰酪大豆胨液体培养基置 20～25℃培养。
调整了胰酪
大豆胨液体
培养基的配
置方式。
3. 中和或灭活用培养基
按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方
及制法，在培养基灭菌前或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表
面活性剂，其用量同方法适用性试验。
3. 中和或灭活用培养基
按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方
及制法，在培养基灭菌前或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表
面活性剂，其用量同方法适用性试验。
/
4.0.5%葡萄糖肉汤培养基(用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查)
胨 10.0g
氯化钠 5.0g
牛肉浸出粉 3.0g
水 1000ml
葡萄糖 5.0g
除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 为弱碱性，
煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节 pH 使灭菌后在 25℃
的 pH 值为 7.2±0.2 ，分装，灭菌。
4.0.5%葡萄糖肉汤培养基(用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查)
胨 10.0g
氯化钠 5.0g
牛肉浸出粉 3.0g
水 1000ml
葡萄糖 5.0g
除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 为弱碱性，
煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节 pH 使灭菌后在 25℃
的 pH 值为 7.2±0.2 ，分装，灭菌。
/

标签： #无菌 #无菌检查法

摘要：

无菌检查法新旧版本对比表注：红色为删除、绿色为新增、蓝色为修改。2020版2025版本变化情况无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。删除生物制品，变更适用范围。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中...

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