PDA 技术报告第60号（修订版2026）：工艺验证：生命周期方法（中英文）
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pda.org
Technical Report
Process Validation:
©PDA 2026
A Lifecycle Approach
No. 60
Revised 2026
pda.org
技术报告
工艺验证：
©PDA2026
生命周期方法
第60号
2026年修订
Technical Report No. 60 (Revised 2026) ©2026Parenteral Drug Association, Inc.
Technical Report
No.
i
60
Process Validation:
ALifecycle Approach
Revised 2026
ISBN: 978-1-945584-61-9
© 2026Parenteral Drug Association, Inc.
All rights reserved
技术报告第60号（2026年修订）©2026注射药物协会
技术报告第60号
i
工艺验证：生命
周期方法2026年修订
ISBN:978‑1‑945584‑61‑9©2026注射
药物协会。保留所有权利
Technical Report No. 60 (Revised 2026) ©2026Parenteral Drug Association, Inc.
ii
Authors
Co-Leads
Robert F. Dream
HDR Company, LLC
Mauro Giusti
Eli Lilly & Co.
Igor Gorsky
ValSource, Inc.
Christophe Agut
Sanofi
Ajay Babu Pazhayattil, PhD
Itaan Pharma, Inc.
Raphael Bar, PhD
BR Consulting
Agnes Hardy-Boyer, PhD
Sanofi
Christoph Herwig, PhD
Körber Pharma Austria
Marzena Ingram
ELIQUENT Life Sciences
Aditya Khadilkar
Viatris
Mike Long, PhD
AstraZeneca
Toni Manzano
Aizon
Patrizia Muscas
Eli Lilly & Co.
Darius Pillsbury
ValSource, Inc.
Vimal Sachdeva
World Health Organization
Swagat Sangamnerkar
Renaissance Lakewood, LLC
Humberto Vega-Mercado, PhD
BMS
技术报告第60号（2026年修订）©2026注射药物协会
ii
作者
联合牵头人
Robert F. DreamHDR
Company,LLC
Mauro
Giusti礼来公司
Igor
G
orskyValSource,
Inc
.
Christophe
Agut赛诺菲
AjayBabuPazhayattil博士
ItaanPharma,Inc.
RaphaelBar博士
BRConsulting
AgnesHardy‑Boyer博士
赛诺菲
ChristophHerwig博士
KörberPharmaAustria
Marzena Ingra
mELIQUENTLifeSciences
Aditya
KhadilkarViatris
MikeLong,博士
阿斯利康
Toni
ManzanoAizon
PatriziaMuscas
礼来公司
Darius
PillsburyValSource,
Inc.
VimalSachdeva
世界卫生组织
Swagat
SangamnerkarRenaissance
Lakewood,LLC
HumbertoVega‑Mercado,博士
BMS
摘要：
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TechnicalReportNo.60(Revised2026)202ParenteralDrugAssociation,Inc.TechnicalReportNo.ProcessValidation:LifecycleApproachRevised20ISBN:97894558461©202ParenteralDrugAssociation,Inc.AllrightsreservedTechnicalReportNo.60(Revised2026)202ParenteralDrugAssociation,Inc.iiAuthorsCoLeadsRobertF.DreamLLCMauroGi...
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