《药品良好生产规范指南》_中文
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引言
PE 009-18（引言） 2026年9月24日
引言
概要
为进一步消除药品贸易壁垒，促进许可决策的统一性，并确保药品研发、生产
及质量控制过程中持续保持高水准的质量保证标准，现正式采纳《药品生产质量管理
规范指南》及其附件。
本文件所载标准适用于拟用于人类的药品及类似产品。但建议对兽用产品的生
产亦给予同等关注。国家卫生主管部门应采取行政措施，推动上述标准在实践中的应
用；且任何关于良好生产规范的新颁布或修订后的国家法规，其标准水平至少应达到
本文件所述要求。本标准亦旨在为生产企业提供基础依据，以协助其制定符合自身特
定需求的具体规范。
业界公认，除本指南所述方法外，仍存在其他可接受的方法，这些方法亦能实
现本指南所确立的原则。本指南并非旨在对已获验证、且所提供的质量保证水平至少
与本指南所规定标准相当的新概念或新技术的开发施加任何限制。
本指南分为两部分及若干附录，这些附录在两部分中均适用。第一部分涵盖药
品生产的 GMP 原则。第二部分涵盖用作起始原料的活性物质的 GMP 规定。附录则提
供了特定活动领域的详细信息。对于某些生产工艺，多个附录可同时适用（例如，关
于无菌制剂、关于放射性药物及/或关于生物药品的附录）。本指南所用术语的词汇表
已置于附录之后。关于API的特定词汇表可在第二部分末尾查阅。
历史
PIC/S GMP
指南第一部分
最初，《PIC/S GMP 指南》（1972年《PIC基本标准》）源自《WHO GMP 指
南》，随后经过进一步修订，以符合PIC/S国家的严格生产与卫生要求，涵盖新领域
（如生物制品、放射性药物等），并适应科学及工业技术发展（如生物技术、参数化
放行等）。这些改进旨在确保按照《PIC公约》及后续《PIC方案》生产高质量药品。
1989年，欧盟制定了自己的《 GMP 指南》，该指南在 GMP 要求方面与PIC/S《
GMP 指南》相当。自那时起，欧盟与PIC/S的《 GMP 指南》便并行发展，每当其中一
方有所修订，另一方亦随之调整，以确保两份指南在实质上完全一致。
引言
PE 009-18（引言） 2026年9月24日
然而，这两份指南之间仍存在一些差异，具体如下：
➢《药品检查公约》第一条中关于“药品”（本指南中称为“药品”）的定义已
被沿用；
➢关于欧盟指令及 MRA 的相关引用均已删除；
➢“授权人员”这一表述（参见术语表）用于 PIC/S 指南，而“合格人员”这一
表述则用于欧盟指南；
➢鉴于参与 PIC 计划的各参与主管机关并非均成为《欧洲药典公约》缔约方，本
指南中“欧洲药典”的表述已修订为“欧洲或其他相关药典”。
PIC/S GMP
指南第二部分
2001年5月22日，PIC/S委员会采纳了由国际人用药品注册技术协调会（ICH）制
定的《活性药物成分良好生产规范指南》（ICH Q7A），作为独立指南（PE 007）予以
通过。特此回顾，本《 GMP 活性药物成分指南》的首份草案最初由PIC/S制定，随后移
交至ICH。在2006年5月29日至30日于杜塞尔多夫举行的会议上，PIC/S委员会决定将其
纳入现行指南的第二部分。
采纳及生效
委员会通过 PE 009-18 号提案 22 2026年9月
PE 009-18 正式生效 24 2026年9月
修订历史
日期 版本号 修订原因
21 2000年12月PH 1/97 (Rev.) ➢附件14的修订
➢对所有附件重新编号
➢编辑地址变更及版权声明添加
➢包含修订历史
10 2001年8月PH 1/97 (Rev. 2) ➢附件1第42条的修订
➢附件6修订版
➢新附件 15
➢新附件17
➢术语表修订
摘要：
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药品检验公约药品检验合作方案PE009-18（引言）2026年9月24日PE009-18（引言）242026年9月《药品良好生产规范指南》©PIC/S2026禁止出于商业目的复制本内容。允许出于内部使用目的复制本内容，但须注明出处。编辑：PIC/S秘书处电子邮件：info@picscheme.org网站：https://www.picscheme.org引言PE009-18（引言）2026年9月24日引言概要为进一步消除药品贸易壁垒，促进许可决策的统一性，并确保药品研发、生产及质量控制过程中持续保持高水准的质量保证标准，现正式采纳《药品生产质量管理规范指南》及其附件。本文件所载标准适用于拟用于...
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