《药品良好生产规范指南》附录—中文
药品检验公约
药品检验合作方案
PE 009-18（附录） 2026年9月24日
PE 009-18（附件）
24 2026年9月
《药品良好生产规范指南》附录
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目录
PE 009-18（附录） -i- 2026年9月24日
附录
附件 1（无菌药品的生产） 1
文档映射 1
适用范围 2
原理 2
药品质量体系（PQS）5
场所 6
屏障技术
9
洁净室及洁净空气设备资质认证
12
消毒
15
设备 16
公用事业 17
供水系统
18
蒸汽作为直接灭菌剂使用
19
气体与真空系统
20
供暖、制冷及液压系统
20
人员 20
生产及关键技术 24
终末灭菌产品
24
无菌制备与加工
24
无菌产品的终检
27
灭菌
29
热灭菌
32
湿热灭菌
32
干热灭菌
34
辐射灭菌
35
环氧乙烷灭菌
35
对无法在最终容器中灭菌的产品进行过滤灭菌
36
成型
-
填充
-
密封（
FFS
）
40
吹
-
灌
-
封
42
冻干法
45
封闭系统
46
一次性使用系统（
SUS
）
47
环境与工艺监测 48
概要
48
环境与工艺监测
49
环境监测 –总颗粒物
50
环境与人员监测——可沉降颗粒物
52
无菌工艺模拟（
APS
）（亦称为培养基灌装）
54
质量控制（QC）59
术语表 61
附件 2A
（人用先进治疗药品的生产） 68
适用范围 68
原理 72
A部分：一般指导原则 73
《PIC/S GMP 指南》第一部分补充条款 74
第1章 药品质量体系 74
第2章 人员 74
第3章 场所与设备 75
目录
PE 009-18（附录） -ii-2026年9月24日
第4章 文档记录 79
第5章 生产 80
第6章 质量控制 91
第7章 外包活动 96
第8章 投诉与产品召回 97
B部分：针对特定产品类型的具体指南 98
附件 2A 与2B 常用术语表 101
附件 2B
（人用生物药物及制品的制造） 108
适用范围 109
原理 110
A部分：一般指导原则 112
人员 112
场所与设备 112
动物 115
文档记录 116
生产 116
启动与原材料 117
种子批次与细胞库系统 119
工作原理 120
质量控制 122
B部分：针对特定产品类型的具体指南 123
附件 3（放射性药品的生产） 128
原理 128
引言 128
质量保证 129
人员 130
场所与设备 130
文档记录 131
生产 131
质量控制 132
参考样本与留存样本 134
分布 134
术语表 134
附件 4
（除免疫制品外的兽药生产） 135
药用饲料预混料的制备 135
体外寄生虫杀灭剂的制造 136
含青霉素类药物的兽药生产 136
样本留存 136
无菌兽用药品 136
附件 5（免疫用兽用药品生产） 137
原理 137
人员 137
场所 138
设备 141
动物及动物饲养设施 142
消毒废弃物处置 142
生产 143
摘要：
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