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《GMP /GDP问题与解答指南（第3.0版）》

GMP /GDP

问答指南

2026年9月发布，版本号：3.0

《GMP /GDP问题与解答指南（第3.0版）》

关于本文件

寻找关于 GMP 与GDP问题的具体答案是一项耗时的工作。

本文件旨在提供一个统一的信息来源。

我们汇总了全球各监管机构关于 GMP 与GDP 的问答内容。

除EMA、FDA、EU、MHRA（英国）及 ICH 外，我们还采用了 ECA Academy 提供的问答内

容。该主题索引包含部分“GMP & GDP 关键词”，可帮助用户查找涉及相关主题的问答内容。

本项目旨在更新这一综合性资料集，并在新的问答内容上线后及时添加至其中。

主编：

ECA学院

邮政信箱 10 21 68

德国海德堡，邮编：69011

info@gmp-compliance.org

www.gmp-compliance.org

尽管我们已尽最大努力确保本手册内容的准确性，但 ECA Academy 对其中任何错误或遗漏不承担任何责任。

《GMP /GDP问题与解答指南（第3.0版）》

1. EMA (EU)…………….. ....................................................................................................................................................... 8

1.1 关于 GMP 与GDP的问答........................................................................................................................................................... 8

1.1.1 欧盟药品注册与放行指南（第一部分）：药品基本要求——第一章：药品质量管理体系..............................................................8

1.1.2 欧盟药品注册与放行指南（第一部分）：药品基本要求——第3章：设备................................................................................... 8

1.1.3 欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）指南（第一部分：药品基本要求）：第3章：共享生产设施............................................ 8

1.1.4 欧盟药品法规（EU GMP）指南（第一部分：药品基本要求）：第5章：生产............................................................................10

1.1.5 欧盟药品质量管理法规（EU GMP）指南（第一部分：药品基本要求）：第7章：外包活动........................................................13

1.1.6 欧盟药品法规（EU GMP）指南第一部分：药品基本要求——第8章：投诉、质量缺陷与产品召回............................................. 15

1.1.7 欧盟 GMP 指南（第二部分）：用作起始原料的活性物质的基本要求：活性物质的 GMP 合规性.................................................16

1.1.8 欧盟 GMP 指南（第二部分）：用作起始原料的活性物质的基本要求—— investigational medicinal products（IMPs）中活性物质

的GMP 合规性....................................................................................................................................................................... 22

1.1.9 欧盟药品生产质量管理规范（GMP）指南附件：补充要求——附件1：无菌药品的生产............................................................ 22

1.1.10 欧盟 GMP 指南附件：补充性要求——附件 6：医用气体的生产.............................................................................................24

1.1.11 欧盟 GMP 指南附件：补充要求——附件 8：起始物料与包装物料的采样：具有 DEG/EG 污染高风险的甘油及其他辅料........... 26

1.1.12 欧盟 GMP 指南附件：补充要求；附件 8：起始材料与包装材料的采样——利用近红外（NIR）技术进行容器级标识验证.......... 28

1.1.13 欧盟 GMP 指南附件：补充性要求——附件 11：计算机化系统.............................................................................................. 28

1.1.14 欧盟 GMP 指南附件：补充性要求——附件 12......................................................................................................................30

1.1.15 欧盟 GMP 指南附件：补充性要求——附件 13......................................................................................................................33

1.1.16 欧盟 GMP 指南附件：补充性要求——附件 14......................................................................................................................35

1.1.17 欧盟 GMP 指南附件：补充要求——附件 16......................................................................................................................... 36

1.1.18 合格人员（QP）进行远程批量认证/确认相关问答——2023年7月.......................................................................................... 38

1.1.19 合格人员（QP）居留问题问答——2023年7月......................................................................................................................39

1.1.20 欧盟 GMP 指南附件：补充性要求——附件 19：参考与留存样品...........................................................................................39

1.1.21 3DP技术（增材制造技术）在固体口服固体制剂中的应用...................................................................................................... 40

1.1.22 通用 GMP...........................................................................................................................................................................45

1.1.23 GMP 证书、不符合项声明及生产许可.................................................................................................................................. 45

1.1.24 检验协调............................................................................................................................................................................ 47

1.1.25 数据完整性......................................................................................................................................................................... 47

1.1.26 GDP需求（2023年1月更新）...............................................................................................................................................56

1.1.27 面向批发分销商/经纪商的可疑报价识别要点——2024年12月................................................................................................ 57

1.1.28 第2021/1248号法规第23条第(3)款——关于兽用药品在转入可销售库存前于接收时进行检验的性质要求...................................58

1.1.29 活性物质注册...................................................................................................................................................................... 59

1.1.30 欧盟 GMP 指南（第四部分）：先进治疗用医药产品（ATMPs）的 GMP 要求——针对 ATMPs 的GMP 指南.......................... 59

1.1.31 兽用药品中用作起始原料的活性物质的要求.......................................................................................................................... 64

1.2. 草药药品/传统草药药品质量相关问答....................................................................................................................................... 68

测试.............................................................................................................................................................................................. 68

污染物...........................................................................................................................................................................................69

元素杂质....................................................................................................................................................................................... 70

制造.............................................................................................................................................................................................. 71

水质.............................................................................................................................................................................................. 71

稳定性...........................................................................................................................................................................................71

精油作为活性成分..........................................................................................................................................................................72

1.3 问答（第22版）——人用医药产品安全特性....................................................................................................................... 74

1. 概要..........................................................................................................................................................................................74

2. 唯一标识符技术规范...................................................................................................................................................................79

3. 安全功能验证与退役通用规定..................................................................................................................................................... 83

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《GMP/GDP问题与解答指南（第3.0版）》GMP/GDP问答指南2026年9月发布，版本号：3.01《GMP/GDP问题与解答指南（第3.0版）》关于本文件寻找关于GMP与GDP问题的具体答案是一项耗时的工作。本文件旨在提供一个统一的信息来源。我们汇总了全球各监管机构关于GMP与GDP的问答内容。除EMA、FDA、EU、MHRA（英国）及ICH外，我们还采用了ECAAcademy提供的问答内容。该主题索引包含部分“GMP&GDP关键词”，可帮助用户查找涉及相关主题的问答内容。本项目旨在更新这一综合性资料集，并在新的问答内容上线后及时添加至其中。主编：ECA学院邮政信箱102168德国海德堡...

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