【最新】GMP确认与验证之药品持续工艺确认报告模板

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类别：持续工艺确认 编号： XXXX-XX-XXX-XX
部门：质量管理部 页码：共 11 页
XXXX 药品持续工艺确认报告
产品名称： X X X X
药
品
确认周期：
2 0 2 3 年 0 6 月 0 1 日 至 2 0 2 3 年 1 2 月 3 1 日
执行标准：
《 中 国 药 典 》 2 0 2 0 年 版 一 部
工艺规程：
《 X X X X 药 品 生 产 工 艺 规 程 》
生产批次：
X
X
批
产 量 ： X X
万
袋
职责 部门/职务 姓名 签名 日期
起草 质量管理部 年 月 日
审核 生产技术部 年 月 日
审核 生产车间 年 月 日
审核 质量控制 QC 年 月 日
审核 工程设备部 年 月 日
审核 质量保证 QA 年 月 日
批准 质量负责人 年 月 日
目 录
1. 概述 .............................................................................
3
1.1 产品概述 .......................................................................
3
1.2 关键工艺参数 ....................................................................
3
2. 生产技术部确认项目................................................................
5
2.1 生产操作人员确认 ...............................................错误!未定义书签。
2.2 生产设备确认 ...................................................................5
2.3 工艺规程确认 .................................................................. 6
2.4 生产过程控制 ...................................................................7
3. 质量部确认项目 ................................................................. 8
3.1 原辅料购入质量及供应商变更确认 .................................错误!未定义书签。
3.2
注册标准、生产工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化确认 ......................8
3.3 环境监测 .......................................................................8
3.4
产品质量控制 ..................................................................10
3.5 综合评价 .......................................................................1
3.6 附录 ......................................................................... 1
1. 概述
1.1 产品概述
XXXX 药品是颗粒剂，功能主治：清热，利咽，生津，用于阴虚内热、伤津所致咽
干、 咽痛、咽部充血；慢性咽炎、慢性扁桃体炎见上述症候者。其规格为每袋装
15g。
规格：每袋装 15g。
包装：复合膜 ( BOPP/镀铝 PET/PE) 包装。
①15g/ 袋×12 袋/盒；
②15g/ 袋×10 袋/盒。
批准文号为：国药准字 ZXXXXXXXXXX。
贮存条件为：密封。有效期：36 个月。
1.2 关键工艺参数(根据工艺确认)
关键工序 关键设备 关键工艺参数 参数范围
1、提取
煮提 多功能提取罐
提取两次
加量水
沸腾后持续煮时间
第一次：物料 5 倍量水(kg/kg)
煮 1.5 小时；
第二次：物料 4 倍量水(kg/kg)
煮 1.5 小时；
浓缩
XXX 双效蒸发器
真空度 一效：0.02～0.04Mpa;二效：
0.05～0.07Mpa
蒸汽压力 ≤0.2Mpa
浓缩温度 一效：85～95℃;二效：70～80℃
XX 双效浓缩器
真空度 一效：0.04～0.06Mpa;二效：
0.07～0.08Mpa
蒸汽压力 ≤0.2Mpa
浓缩温度 一效：70～85℃;二效：50～70℃
醇沉 醇沉罐 乙醇量 四倍量 95%乙醇(kg/kg)
醇沉时间 静置沉淀 48 小时
回收乙醇 XXXX 单效浓缩器
真空度 ≤0.08Mpa
蒸汽压力 ≤0.2Mpa
浓缩温度 ≤100℃
单效浓缩停止 稠膏密度为 1.20～1.23(75℃)
2、制剂
膏、蔗糖粉混合及
干燥
槽形混合机混合时间 10～20min
制粒机 筛网目数 14 目
箱式沸腾干燥箱 干燥温度、蒸汽压
力80～100℃,≤0.5Mpa

标签： #验证 #GMP #确认报告

摘要：

类别：持续工艺确认编号：XXXX-XX-XXX-XX部门：质量管理部页码：共11页XXXX药品持续工艺确认报告产品名称：XXXX药品确认周期：2023年06月01日至2023年12月31日执行标准：《中国药典》2020年版一部工艺规程：《XXXX药品生产工艺规程》生产批次：XX批产量：XX万袋职责部门/职务姓名签名日期起草质量管理部年月日审核生产技术部年月日审核生产车间年月日审核质量控制QC年月日审核工程设备部年

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