《药品良好生产规范指南》第一部分—中文

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药品检验公约

药品检验合作方案

PE 009-18（第一部分） 2026年9月24日

PE 009-18（第一部分）

24 2026年9月

《药品良好生产规范指南》第一部分

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PE 009-18（第一部分） -i-2026年9月24日

第1章-药品质量体系....................................................................................................1

原理......................................................................................................................1

药品质量体系........................................................................................................1

药品良好生产规范（GMP）.................................................................................. 4

质量控制.............................................................................................................. 5

产品质量评审....................................................................................................... 6

质量风险管理....................................................................................................... 7

第2章-人员................................................................................................................. 8

原理..................................................................................................................... 8

概要..................................................................................................................... 8

关键人员.............................................................................................................. 9

训练.................................................................................................................... 11

人员卫生.............................................................................................................11

顾问....................................................................................................................12

第3章-场地与设备.......................................................................................................13

原理....................................................................................................................13

场所....................................................................................................................13

概要...........................................................................................................13

生产区域................................................................................................... 13

存储区....................................................................................................... 15

质量控制领域............................................................................................ 15

辅助区域....................................................................................................16

设备....................................................................................................................16

第4章-文档记录.........................................................................................................18

原理....................................................................................................................18

所需 GMP 文档（按类型）.................................................................................. 18

文档的生成与控制.............................................................................................. 19

良好文档管理规范.............................................................................................. 20

文件留存............................................................................................................ 20

技术规格............................................................................................................. 21

启动及包装材料规格要求........................................................................... 21

中间产品及大宗产品规格要求.................................................................... 21

成品规格....................................................................................................21

生产配方及加工说明...........................................................................................22

包装说明................................................................................................... 23

批处理记录................................................................................................23

批量包装记录............................................................................................ 24

操作流程与记录..................................................................................................25

收据.......................................................................................................... 25

PE 009-18（第一部分） -ii -2026年9月24日

采样.......................................................................................................... 25

测试.......................................................................................................... 25

其他的.......................................................................................................25

第五章 -生产............................................................................................................... 27

原理................................................................................................................... 27

概要................................................................................................................... 27

生产过程中的交叉污染预防................................................................................ 28

验证....................................................................................................................30

原料.................................................................................................................... 31

加工工序 -中间产品及大宗产品..........................................................................34

包装材料............................................................................................................ 34

包装作业............................................................................................................ 34

成品................................................................................................................... 36

拒收、回收及退回物料....................................................................................... 36

因生产限制导致产品短缺....................................................................................37

第6章-质量控制........................................................................................................ 38

原理................................................................................................................... 38

概要................................................................................................................... 38

优质质量控制实验室规范....................................................................................39

文档记录................................................................................................... 39

采样.......................................................................................................... 40

测试.......................................................................................................... 40

正在实施的稳定性计划.............................................................................. 42

检测方法的技术转移..................................................................................44

第七章——外包业务................................................................................................... 45

原理................................................................................................................... 45

概要................................................................................................................... 45

合同提供方......................................................................................................... 45

合同接受方......................................................................................................... 46

合同................................................................................................................... 47

第八章 -投诉与产品召回............................................................................................. 48

原理................................................................................................................... 48

人员与组织架构..................................................................................................48

投诉处理与调查规程（含潜在质量缺陷）...........................................................49

调研与决策.........................................................................................................50

根本原因分析及纠正与预防措施......................................................................... 51

产品召回及其他潜在风险降低措施...................................................................... 51

第九章——自我检查................................................................................................... 54

原理................................................................................................................... 54

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