医疗器械质量管理体系-质量手册-2026(国家局2025第107号)

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3.0 大傻蛋 2026-06-04 3 276.77KB 75 页 150质量币

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文件编号：****-01-2026

受控状态：受控口非受控□

版本号：E/0

发放编号：

质量手册

依据：《医疗器械生产质量管理规范》及

GB/T42061-2022/IS013485:2016 等

编制：

审核：

批准：

2025 年 12 月 31 日发布 2026 年 2 月 26 日实

施

************ 有限公司

改版及修订记录

版本号发布日期说明

A/0 2015-03-01 1.首次发布

B/0 2017-05-01 1.适合性改版

C/0 2021-02-28

1.适合性改版：

2.引入 GB/T9001-2016

C/1 2022-04-10 1.适合性修订

D/0 2023-10-01

1.符合性改版：

2.引入 GB/T42061-2022

E/0 2025-12-31 1.符合性改版(国家药监局 2025 第 107 号)

1. 引言 .............................................................................1

1.1. 颁布令 .................................................................... 1

1.2. 《管理者代表任命书》见手册附件 1 .........................................2

1.3. 公司简介 ................................................................ 2

1.4. 质量管理体系范围 ........................................................ 2

1.4.1. 适用范围 ............................................................2

1.4.2. 不适用条款说明 .....................................................3

2. 引用文件与术语定义 ..............................................................3

2.1. 引用文件 ..................................................................3

2.1.1. 法规规章 ...........................................................3

2.1.2. 标准规范 ...........................................................3

2.2. 术语和定义 ................................................................3

3. 质量保证 ........................................................................ 4

3.1. 总则 ......................................................................4

3.2. 质量主体责任 ..............................................................4

3.2.1. 公司承诺 ...........................................................4

3.2.2. 法定代表人/主要负责人责任 ..........................................4

3.2.3. 管理层责任 ........................................................ 5

3.2.4. 全员质量责任 ...................................................... 5

3.3. 质量保证体系架构 ..........................................................5

3.3.1. 体系构成 ...........................................................5

3.3.2. 体系运行要求 .......................................................6

3.4. 质量方针与目标管理 ........................................................6

3.4.1. 质量方针 ...........................................................6

3.4.2. 质量目标管理 ...................................................... 7

3.5. 资源保障与组织赋能 ........................................................8

3.6. 整合的风险管理 ............................................................8

3.6.1. 通用要求 .......................................................... 8

3.6.2. 风险回顾 ...........................................................8

3.7. 变更控制 ..................................................................8

3.7.1. 控制范围 ............................................................8

3.7.2. 变更评估 ...........................................................8

3.7.3. 变更批准与实施 .................................................... 9

3.7.4. 联动机制 ............................................................9

3.8. 持续改进 ..................................................................9

3.8.1. 改进驱动机制 .......................................................9

3.8.2. 改进信息来源 ...................................................... 9

3.8.3. 管理评审的核心作用.................................................10

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标签： #医疗器械 #质量手册 #手册

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文件编号：****-01-2026受控状态：受控口非受控□版本号：E/0发放编号：质量手册依据：《医疗器械生产质量管理规范》及GB/T42061-2022/IS013485:2016等编制：审核：批准：2025年12月31日发布2026年2月26日实施************有限公司改版及修订记录版本号发布日期说明A/02015-03-011.首次发布B/02017-05-011.适合性改版C/02021-02-281.适合性改版：2.引入GB/T9001-2016C/12022-04-101.适合性修订D/02023-10-011.符合性改版：2.引入GB/T42061-2022E/0202...

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