ISO（DIS）9001- 2026质量管理体系模板文件之4：质量管理体系建立、实施、保持和持续改进管理程序

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ISO(DIS)9001-2026 质量管理体系模板文件之4:

质量管理体系建立、实施、保持和持续改进管理程序

1目的

为系统规范组织质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进全过程，确保体系严格

遵循 ISO9001(DIS) -2026《质量管理体系——要求》4.4条款及适用法律法规要求，深度

融合过程方法、PDCA 循环与基于风险的思维，充分响应顾客明示及隐含需求与相关

方期望，实现与环境管理体系、职业健康安全管理体系等的协调融合及管理资源优化配

置，防范质量相关风险，提升过程运行有效性与整体运营绩效，增强组织市场竞争力，

确保体系持续具备适宜性、充分性和有效性，为组织稳定实现预期质量目标提供坚实保

障，根据ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》,结合本组织实际，特制定

本程序。

2 范围

本程序适用于组织内所有参与质量管理体系建立、实施、保持和持续改进相关的

部门及岗位，覆盖体系运行的总则要求、过程确定的原则与要素、过程运行策划与

实施控制、体系全生命周期管理流程、过程相互作用与系统管理、成文信息管理、

关键风险点防控及检查考核与评价等全部相关活动及管理要求。

3规范性引用文件

ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系——要求》

4术语和定义

GB/T19000-2016界定的术语和定义以及以下术语和定义适用于本文件。

4.1 质量管理体系

管理体系中关于质量的部分，是组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的

过程的相互关联或相互作用的一组要素。

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注：本程序中的质量管理体系需覆盖管理、支持、运行、绩效评价与改进及外包等

所有所需过程，且应与环境管理体系、职业健康安全管理体系等其他管理体系协调融合

。

4.2 过程

利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

注：一个过程的输入通常是其他过程的输出，输出可为有形(如产品)或无形(如

服务、信息);组织应明确每个过程的边界、要素及相互作用，通过PDCA循环实现闭环管

控。

4.3 外包过程

安排外部组织承担组织的部分职能或过程。

注：外包过程仍属于组织质量管理体系的范围，组织需对其实施控制，明确对外部供

方的评价、选择、绩效监视及控制要求。

4.4 过程方法

将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理，以更有效和高效

地得到一致的、可预知结果的管理方法。

注：过程方法需融入PDCA循环和基于风险的思维，适用于所有类型和规模的组织，覆盖过程

全生命周期的识别、策划、实施、监视、评价与改进。

4.5 PDCA

循环

策划(Plan)- 实施(Do)- 检查(Check)- 处置(Act) 的循环管理模式，是持续

改进的核心逻辑。

注：策划阶段聚焦目标与方案制定；实施阶段落实策划内容：检查阶段验证实施效果；处置阶

段固化成果并推动改进，适用于质量管理体系及各过程的全生命周期管理。

4.6 基于风险的思维

识别、评估、应对质量管理体系及过程中不确定性影响的思维方式，旨在预防或减少不利影响

，利用潜在机遇。

注：不确定性的影响可分为正面(机遇)和负面(风险),组织应将该思维贯穿于体系建立、运

行、改进的全过程，建立系统的风险与机遇管理机制。

4.7 成文信息

组织需要控制和保持的信息及其载体。

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注：成文信息包括“保持”类(如程序文件、作业指导书，需定期更新)和“保留”类(如

记录、报告，作为证据留存),其范围和详略程度需结合组织规模、过程复杂性及风险水平确

定。

4.8 持续改进

增强满足要求的能力的循环活动。

注：改进包括渐进性改进(如减少过程变异)和突破性改进(如流程再造),需基于数据分析、

审核结果、顾客反馈等确定改进机会，通过PDCA循环实现体系和过程的持续优化。

4.9 纠正措施

为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。

注：纠正措施与“纠正”(消除已发现的不合格)不同，其核心是针对根本原因采取行动，避

免不合格重复发生。

4.10 预防措施

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

注：预防措施聚焦于防范未发生的不合格，需基于风险评估结果、数据分析趋势等识别潜在问题

根源。

4.11 监视

确定体系、过程、产品、服务或活动的状态的活动。

注：监视重在定性或半定量观察，旨在及时发现异常趋势，可通过检查、监督、密切观察等

方式实现，是过程控制的基础。

4.12 测量

确定数值的过程。

注：测量是量化特性的技术活动，结果以数据形式呈现，需确保测量设备校准、测量方法科学

，数据准确可靠并可追溯。

4.13 内部审核

为获得客观证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并

形成文件的过程。

注：内部审核旨在验证质量管理体系的符合性和有效性，覆盖所有过程及部门，按策划的时间

间隔开展。

4.14 管理评审

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