“过程方法”和“PDCA循环”在ISO9001-2026“6

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“过程方法”和“PDCA 循环”在IS09001“6.1应对风险和机遇的措施”条款中的应用指南
(-2026A0)
1.“6.1应对风险和机遇的措施”单一过程要素构成
“6.1应对风险和机遇的措施”单一过程要素构成说明表
要素类别
要素名称
要素定义(涵义)说明
要素适用场景
要素应用和管理要求
起点
输入源
为“应对机遇的措施”
过程提供策划依据、机
遇线索、基础信息的前
序过程/相关方，其输
出是本过程启动的法
定前置前提与策划基
础，是本过程机遇识别
的核心信息源头，直接
决定本过程的价值创
造潜力与创新驱动力。
仅适用中，为6.1.3过
程提供输入的内外部前
序过程/相关方，具体包
括 ：
1)内部前序过程：4.1
理解组织及其环境(特
别是技术、市场、竞争
等可能带来机遇的外部
因素)、4.2理解相关
方的求和期望(特别
是顾客未明示的期望、
新兴需求)、5.2方针
(对创新和增长的承
诺)、6.2质量目标及
其实现的策划(超越性
目标)、9.1监视测量
分析和评价(识别出的
顾客满意趋势、市场机
会)、9.2内部审核(发
现的改进潜力),9.3
管理评审(战略方向调
1)输入源输出标准与接口规则管控：需基于机遇的潜在价值与战略重要
性，明确各输入源的输出内容标准(如“新技术趋势报告”、“顾客潜
在需求分析”)、信息传递方式、交付周期、接口责任主体，确保输入
信息的一致性、可追溯性，无矛盾、无遗漏；
2)输入源信息有效性与时效性管控：对各输入源输出的市场动态、技术
革新、顾客偏好变化等信息，明确信息有效期限、更新频次，确保本过
程使用的信息为最新、最准确版本，避免因信息滞后导致机遇误判或错
失 ：
3)输入源输出的全周期验证管控：对各输入源输出的充分性、适宜性、
前瞻性进行前置验证。重点验证4.1、4.2过程输出的机遇相关因素(如
新兴技术、蓝海市场)的完整性，确保输入源输出与本过程的机遇识别
需求完全适配。
1-20260
“过程方法”和“PDCA循环”在1S09001-2026“6 1应对风险和机退的措施”条款中的应用指南
要素类别
要素名称
要素适用场景
要素应用和管理要求
整带来的机遇),10.2
不合格和纠正措施(问
题背后隐藏的改进机
遇) 过程 ；
2)外部相关方过程：监
管机构(新政策红利)、
顾客(新需求、新期望)、
关键供方(新技术、新
材料)、合作伙伴(新
合作模式)、行业协会
(行业发展趋势、标杆
实践)等输出机遇相关
信息的过程。
输入
输入
仅适用6.1.3过程全生
命周期运行所需的全部
输入项，覆盖机遇识别、
分析评价、措施策划、
整合实施、有效性评价
全环节，无遗漏、无冗
余。
1)输入项的完整性与合规性管控：输入需完整覆盖6.1.3条款强制要求
的全部内容，包括：4.1过程输出的可能带来机遇的内外部环境因素清
单(如新技术趋势、新市场机会)、4.2过程输出的相关方新需求和新
期望清单、5.2过程输出的质量方针(创新导向)、6.2过程输出的质量
目标(增长性目标)、组织既定的创新管理框架/政策、历史成功经验与
最佳实践、质量管理体系过程网络图、适用的法律法规与行业标准中关
于鼓励创新与发展的要求，确保输入无缺失、无矛盾、符合标准强制要
求 ；
2)输入的前置验证与接收门槛管控：明确输入的验收准则、验证方法与
接收门槛，在过程启动前对输入的符合性、充分性、适宜性进行全面验
证，重点验证机遇相关因素与质量方针、目标的协同性，确保输入可稳
定支撑本过程实现“增强有利影响”的核心目标：
2-2026A0
.
“过程方法”和“PDCA循环”在1S09001-2026“6 1应对风险和机遇的措施”条款中的应用指南
要素类别
要素名称
要素定义(涵义)说明
要素适用场景
要素应用和管理要求
程输出的创新性与价
值 ，
3)输入的动态吏新与风险管控：针对市场变化、技术突破、顾客偏好转
移等输入变动情况，制定动态更新机制，及时识别输入变化带来的新机
遇，同时警惕因追求机遇可能带来的新风险，避免因输入固化导致本过
程失效。
过程核心
活动
本过程的核心执行与
增值环节，是以实现
6.1.3条款预期结果
(增强有利影响)、完
成输入的策划转化为
核心目标，利用输入开
展机遇识别、分析评
价、措施策划、整合实
施、有效性评价、动态
更新的一组相互关联、
可管控、可追溯的系统
性活动集合，是过程方
法与PDCA循环在
6.1.3条款落地的核心
载体。
仅适用6.1.3条款要求
的，从机遇识别到持续
更新的全生命周期执行
环节，覆盖6.1.3条款
所有要求的策划、实施、
验证、改进操作。
1)机遇管理体系总体策划活动：明确机遇管理的范围、目标、方法(如
机遇评估准则：潜在收益、可行性、战略契合度)、职责、资源及评审
周期，确保策划全面考虑4.1和4.2的输入，建立本过程统一的实施准
则与管理规则，承接质量方针中关于创新与增长的导向：
2)机遇识别活动：系统性识别可能对质量管理体系实现预期结果、产品
服务合格、顾客满意产生有利影响的机遇，全面覆盖6.1.1d)“增强有
利影响”的目的要求，形成《初步识别的机遇清单》,确保识别范围覆
盖新市场、新技术、新合作、新实践、顾客新需求等维度，无遗漏、无
重 复 ；
3)机遇分析与评价活动：
a)对已识别的机遇，分析其发生可能性和潜在收益《如市场份额提升、
成本降低、顾客满意增强);
b)评价其对增强顾客满意和产品服务符合性的影响程度；
c)确定机遇的优先级，形成《机遇评价报告》与关键机遇清单，为措施
策划提供科学决策依据。
4)机遇应对措施策划活动：
a)针对把握的机遇，策划与机遇影响相适应的应对措施(如采用新实
践、推出新产品、建立新合作伙伴关系、利用新技术、实施新举措等);
b)策划措施整合到QMS过程的实施路径、职责、时间表、资源需求，以
及措施有效性的评价方法，形成《机遇应对措施计划》,
5)应对措施整合与实施活动：
3-2026NO
.

标签： #ISO #过程方法 #PDCA

摘要：

“过程方法”和“PDCA循环”在IS09001“6.1应对风险和机遇的措施”条款中的应用指南(-2026A0)1.“6.1应对风险和机遇的措施”单一过程要素构成“6.1应对风险和机遇的措施”单一过程要素构成说明表要素类别要素名称要素定义(涵义)说明要素适用场景要素应用和管理要求起点输入源为“应对机遇的措施”过程提供策划依据、机遇线索、基础信息的前序过程/相关方，其输出是本过程启动的法定前置前提与策划基础，是本过程机遇识别的核心信息源头，直接决定本过程的价值创造潜力与创新驱动力。仅适用中，为6.1.3过程提供输入的内外部前序过程/相关方，具体包括：1)内部前序过程：4.1理解组织及其环境(特别是...

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