52.北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南

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3.0 ruyi55 2026-07-31 0 674.52KB 34 页 50质量币
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北京市医疗器械灭菌工艺检查
要点指南（2023 版）
灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理
体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医
疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相
关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生
产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管
理规范》及相关配套文件，制定本指南。
本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌
医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人
员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产
企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业
的灭菌工艺过程管理要求提供参考和依据。
本指南中涉及和引用的国家相关法律、法规、规章、标准、
检查指南等发生内容和效力变化时，要以当时执行的最新版为准。
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必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南
持续符合要求。
一、适用范围
根据灭菌方式的不同，医疗器械行业常用的灭菌方法有环氧
乙烷灭菌（以下简称 EO 灭菌）、辐射灭菌和湿热灭菌等，生产
企业应当根据产品特性自行选择灭菌方法，并对相关方法的适宜
性进行评价。本指南主要用于对目前北京市生产企业普遍采用的
EO 灭菌、钴-60（60Co）辐射灭菌和湿热灭菌的监督检查。
本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器
械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可现场核查、医
疗器械生产监督检查等涉及灭菌工艺检查的参考资料。
二、EO 灭菌的检查
EO 灭菌过程的检查应在了解生产企业是否掌握灭菌知识和
要求的基础上，围绕灭菌设备的管理、灭菌确认及再确认和日常
灭菌活动等情况开展，重点检查生产企业实施灭菌过程控制及动
态监视灭菌过程的情况。
（一）EO 灭菌确认的检查
灭菌工艺的确认是保证灭菌效果达到灭菌要求的重要步骤，
也是生产企业日常对灭菌活动进行监视控制的主要依据。生产
企业应在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行确认，确认
产品特性、灭菌器参数设置、工艺参数等。生产企业的灭菌工
艺控制部门应熟练掌握灭菌确认过程的关键点和重要环节，确
认工作可与灭菌服务供应商共同完成，但生产企业应全程参与
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灭菌确认工作。
灭菌确认过程应符合下图要求：
1.安装确认
安装确认应证明灭菌设备及其辅助设施已按照其规范提供
和安装，建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备（包括其辅助
设施）。
安装确认应规定设备的操作程序和设备待安装地点（包括任
何所需的服务），识别所有特定的预防措施和规定；安装说明应
形成文件，并应包含与人员健康和安全相关的说明；在安装确认
中应完成所安装设备、管道和其他附属设备的图纸。安装记录应
包括设备供应商资料（营业执照、生产许可证、医疗器械注册证
等）；设备资料包括但不限于详细的操作说明，故障状况、故障
显示方式和处理措施，维护和校准说明，技术支持联系方式。
2.运行确认
在运行确认之前，应确定所有用于监视、控制、指示或记录
的仪器(包括测试仪器)处于校准状态，应证明已安装的设备能够
在设定的公差范围内运行规定的过程。运行确认可在空载设备中

标签： #医疗器械 #指南 #灭菌工艺

摘要：

-1-北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过程管理...

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