医疗器械质量管理体系文件（医疗器械注册质量管理体系核查指南）

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3.0 ruyi55 2026-08-04 19 602.05KB 129 页 500质量币

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医疗器械质量管理

体系文件

公司名称：*** 有限公司

MH -

YLQXZZ 001

质量管理职责

...................................... 1

MH-

YLQXZD-001

质量管理的规定制度

................................6

MH-

YLQXZD-002

疗器械供货商资格审核管理制度

......................8

MH -

YLQXZD -003

医疗器械采购管理制度

............................ 11

MH -

YLQXZD -004

医疗器械收货管理制度

............................ 14

MH -

YLQXZD -005

医疗器械验收管理制度

............................ 17

MH-

YLQXZD-006

医疗器械库房贮存管理制度

........................19

MH -

YLQXZD -007

医疗器械出库复核管理制度

........................ 22

MH -

YLQXZD -008

医疗器械销售管理制度

............................ 24

MH -

YLQXZD -009

医疗器械售后服务管理制度

........................ 27

MH-

YLQXZD-010

不合格医疗器械管理制度

.......................... 30

MH-

YLQXZD-011

医疗器械退、换货管理制度

........................32

MH-

YLQXZD-012

医疗器不良事件监测和报告管理制度

................ 35

MH-

YLQXZD-013

医疗器械召回规定管理制度

........................ 38

MH -

YLQXZD -014

设施设备验证、校准和维护管理制度

................ 44

MH-

YLQXZD-015

卫生和人员健康状况管理制度

...................... 46

MH-

YLQXZD-016

质量管理培训及考核管理制度

...................... 49

MH-

YLQXZD-017

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

............52

MH-

YLQXZD-018

医疗器械追踪溯源管理制度

........................55

MH-

YLQXZD-019

质量管理制度执行情况考核管理制度

................ 58

MH-

YLQXZD-020

质量管理自查管理制度

............................61

MH-

YLQXCX-001

医疗器械资质审核程序

............................6

MH-

YLQXCX-002

医疗器械购进控制程序

............................70

MH-

YLQXCX-003

医疗器械收货控制程序

............................73

MH -

YLQXCX -004

医疗器械验收控制程序

............................ 7

MH-

YLQXCX-005

医疗器械入库储存程序

............................80

MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 ................................ 82

MH-

YLQXCX-007

医疗器械出库复核程序

............................86

MH-

YLQXCX-008

医疗器械运输程序

................................8

MH-

YLQXCX-009

医疗器械拆零和拼装发货操作程序

..................94

MH-

YLQXCX-010

医疗器械退

换货操作程序

..........................96

MH-

YLQXCX-011

医疗器械召回操作程序

............................98

MH-

YLQXCX-012

不合格医疗器械控制处理操作程序

..................104

MH-

YLQXCX-013

有关记录和凭证管理程序

..........................108

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医疗器械质量管理体系文件公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001质量管理职责......................................1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度................................6MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度......................8MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度............................11MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度............................14MH-YLQ...

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