医疗器械质量管理体系文件（医疗器械注册质量管理体系核查指南）

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医疗器械质量管理
体系文件
公司名称：*** 有限公司
目 录
MH -
YLQXZZ 001
质量管理职责
...................................... 1
MH-
YLQXZD-001
质量管理的规定制度
................................6
MH-
YLQXZD-002
疗器械供货商资格审核管理制度
......................8
MH -
YLQXZD -003
医疗器械采购管理制度
............................ 11
MH -
YLQXZD -004
医疗器械收货管理制度
............................ 14
MH -
YLQXZD -005
医疗器械验收管理制度
............................ 17
MH-
YLQXZD-006
医疗器械库房贮存管理制度
........................19
MH -
YLQXZD -007
医疗器械出库复核管理制度
........................ 22
MH -
YLQXZD -008
医疗器械销售管理制度
............................ 24
MH -
YLQXZD -009
医疗器械售后服务管理制度
........................ 27
MH-
YLQXZD-010
不合格医疗器械管理制度
.......................... 30
MH-
YLQXZD-011
医疗器械退、换货管理制度
........................32
MH-
YLQXZD-012
医疗器不良事件监测和报告管理制度
................ 35
MH-
YLQXZD-013
医疗器械召回规定管理制度
........................ 38
MH -
YLQXZD -014
设施设备验证、校准和维护管理制度
................ 44
MH-
YLQXZD-015
卫生和人员健康状况管理制度
...................... 46
MH-
YLQXZD-016
质量管理培训及考核管理制度
...................... 49
MH-
YLQXZD-017
质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
............52
MH-
YLQXZD-018
医疗器械追踪溯源管理制度
........................55
MH-
YLQXZD-019
质量管理制度执行情况考核管理制度
................ 58
MH-
YLQXZD-020
质量管理自查管理制度
............................61
MH-
YLQXCX-001
医疗器械资质审核程序
............................6
MH-
YLQXCX-002
医疗器械购进控制程序
............................70
MH-
YLQXCX-003
医疗器械收货控制程序
............................73
MH -
YLQXCX -004
医疗器械验收控制程序
............................ 7
MH-
YLQXCX-005
医疗器械入库储存程序
............................80
MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 ................................ 82
MH-
YLQXCX-007
医疗器械出库复核程序
............................86
MH-
YLQXCX-008
医疗器械运输程序
................................8
MH-
YLQXCX-009
医疗器械拆零和拼装发货操作程序
..................94
MH-
YLQXCX-010
医疗器械退
\
换货操作程序
..........................96
MH-
YLQXCX-011
医疗器械召回操作程序
............................98
MH-
YLQXCX-012
不合格医疗器械控制处理操作程序
..................104
MH-
YLQXCX-013
有关记录和凭证管理程序
..........................108

标签： #医疗器械 #注册 #指南

摘要：

医疗器械质量管理体系文件公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001质量管理职责......................................1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度................................6MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度......................8MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度............................11MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度............................14MH-YLQ...

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