接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）
摘要：
展开>>
收起<<
—1——附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。一、范围本指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则中涉及的境外临床试验数据是指，全...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求
2024-05-21 115 -
浅谈螺杆桩螺纹段长度对承载力的影响
2024-05-21 85 -
溶解细菌纤维素的方法VIP免费
2024-05-21 92 -
Box-Cox变换及其在STATA软件中的实现VIP免费
2024-07-10 110 -
IEC60601-1-2_...电放电抗扰度测试变化及对策VIP免费
2025-04-12 71 -
9.2025年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求增修订概况
2025-04-12 56 -
8.2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况
2025-04-12 92 -
7.2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制解读
2025-04-12 103 -
6.2025年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读
2025-04-12 81 -
医疗器械注册资料技术审评探讨VIP免费
2025-09-16 75
作者：大傻蛋
分类：专业资料
价格：免费
属性：6 页
大小：559.76KB
格式：PDF
时间：2026-06-22
