技术指导原则 - 质量人文档

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2022.06.23_CDE_《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）二O二二年六月目录一、概述.................................................................1二、方案变更的常见情形与评估要点...............................1三、变更分类...........................................................3四、安全风险评估......................................................6五、伦理审查...................

2026-06-02 10 486.32KB 12 页

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2018.07.11_CDE_《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》

接受药品境外临床试验数据的技术指导原则二0一八年七月—1——附件一、范围¨ÓƒÈðBó‚•Ërôl´‚•?®‡x]´d‡ýP•NƒBó‚•Ërôlgóìâ«ƒÈ¹¶¶_ƒÈd二、接受境外临床试验数据的基本原则ƒÈëòlBó‚•Ërôlç¬ÿcûüÿcyòÿä¶2WÿdVÐICH‚•Ër)h•8Ÿ³GCP‘‘Ðd‚øæ‘ÐôlÄ™Ó...

2026-06-01 6 278.4KB 4 页

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真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）

——1——附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，本指导原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。一、概述（一）真实世界数据与证据本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康...

2024-04-16 95 45.5KB 15 页

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2021.12.29_CDE_《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》

目录一、前言.........................................1二、总体考虑.....................................1（一）单次给药剂量递增药代动力学研究.......................2（二）多次给药剂量递增药代动力学研究.......................3（三）代谢产物的药代动力学研究..................................3（四）药代动力学/药效动力学研究................................4三、研究设计......................

2026-06-01 4 743.35KB 17 页

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2021.12.29_CDE_《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》

II目录一、引言..............................................................................................1二、首次人体试验扩展队列研究的定义以及风险/挑战........2（一）定义......................................................................................2（二）风险和挑战...................................................................

2026-06-01 6 578.13KB 22 页

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2022.01.07_CDE_《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》

2021年12月一、概述...................................................................................1（一）生物利用度................................................................11.绝对生物利用度..........................................................22.相对生物利用度.........................................................

2026-06-01 4 416.12KB 12 页

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20211220_CDE_《创新药临床药理学研究技术指导原则》

II目录一、前言...................................................................................1二、创新药临床药理学研究的目的和作用............................2三、临床药理学研究的总体计划............................................3四、研究内容和研究时机.......................................................4（一）药代动力学研究............................

2026-06-01 5 922.76KB 31 页

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液体敷料产品注册审查指导原则

—135—液体敷料产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导...

2025-10-20 79 368.2KB 19 页

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北京-市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(正式版本)(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。...

2025-10-23 78 91KB 13 页

10质量币
植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿）

植入式医疗器械电池注册审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对植入式医疗器械（简称“产品”）用电池（简称“电池”）相关注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电池的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体...

2025-09-15 95 117.93KB 27 页

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