2018.07.11_CDE_《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》

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接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
二0一八年七月
— 1 ——
附件
一、范围
本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注
册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工
作。
本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请
人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在
境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也
可用于注册申请。
二、接受境外临床试验数据的基本原则
申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和
可溯源性。
境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国
际协调会议（ICH）临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。
申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体
系符合要求，数据统计分析准确、完整。
为确保临床试验设计和数据统计分析科学合理，对于境内外
同步研发的且将在中国开展临床试验的药物，申请人在实施关键
临床试验之前，可与国家食品药品监督管理总局药品审评中心
（以下简称药审中心）进行沟通，确保关键临床试验的设计符合
中国药品注册的基本技术要求。
三、接受境外临床试验数据的完整性要求
境外临床试验用于中国药品注册申请的，应提供境外所有临
床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。保证临床试验数据
的完整性是接受注册申请的基本要求。
—— 2 —
对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的，
药品注册申请人应对早期临床试验数据进行评价，具备完整临床
试验数据的，经与药审中心沟通交流后，可用于支持后续临床试
验。
对于所有临床试验已在境外完成尚未上市的，应提供完整的
境外临床试验数据包；已上市的，还应提供安全性、有效性更新
数据，方可用于在中国的注册申请。
四、境外临床试验数据的提交情况及基本技术要求
对于境内外同步临床研发的，提交药品注册申请时，应按照
《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床
试验，形成完整的临床试验数据包，方可用于在中国的药品注册
申请。
提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包
括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励药
品注册申请人采用通用技术文件格式（CTD）提交。
生物药剂学数据，应提供生物利用度和生物等效性相关的重
要体外或体内数据和结果，为剂型确定和临床研发过程中制剂工
艺优化提供支持依据和数据衔接。
临床药理学数据，主要包括药代动力学和药效学研究数据。
药品注册申请人应从区域和人种等多角度进行种族敏感性分析，
为境外临床试验数据适用于中国人群，及其有效性和安全性评价
提供支持。
有效性数据，主要包括境外关键临床试验数据和在中国开展
的临床试验数据，既要从整体上确证研究药物的有效性，还要分
析中国亚组与总体人群的一致性。
安全性数据，包括境内外所有的用于安全性评价的数据，既
要分析总体安全性，还要分析中国亚组与总体人群的一致性。
境外临床试验数据应支持有效性和安全性评价，药品注册申
请人应考虑符合中国药品注册管理要求，在对完整临床试验数据

标签： #技术指导原则 #临床试验 #试验

摘要：

接受药品境外临床试验数据的技术指导原则二0一八年七月—1——附件一、范围 ¨ Ó ƒ È ðBó‚• Ër ôl´‚• ?®‡x]´d‡ýP•N ƒBó‚• Ër ôlgóìâ« ƒ È ¹¶¶_ ƒ Èd二、接受境外临床试验数据的基本原则 ƒ È ë òlBó‚• Ër ôlç ¬ÿcûüÿcy òÿä¶2WÿdVÐICH‚• Ër)h•8Ÿ³GCP­‘‘ Ðd‚øæ‘ Ð ôlÄ™Ó...

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