2022.06.23_CDE_《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

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药物临床试验期间方案变更技术指导原则

（试行）

二O二二年六月

 
目   录 
 
一、概述 ................................................................. 1 
二、方案变更的常见情形与评估要点 ............................... 1 
三、变更分类 ........................................................... 3 
四、安全风险评估 ...................................................... 6 
五、伦理审查 ........................................................... 7 
六、变更管理与资料要求 ............................................. 7 
七、沟通交流 ........................................................... 8 
八、变更路线示意图 ................................................... 9 
九、参考文献  ......................................................... 10

1 /10

一、概述

药物临床试验期间方案变更是指药物临床试验期间，因

各种原因,需要对药品审评机构已批准或经沟通交流认可的

临床试验方案内容进行修改或完善。

申办者应承担临床试验方案变更的主体责任，全面、深

入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性，评估

方案变更对受试者安全的影响。

为指导申办者更好地开展临床试验期间方案变更的安全

性评估及相关工作，控制临床试验风险，保护受试者安全，

制定本指导原则。

本指导原则适用于与注册相关的中药、化药、生物制品

（含疫苗）相关的临床试验方案变更。本指导原则不适用于

临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与

其他药物联合用药等情形，上述情形不属于方案变更管理范

畴，应按相关要求提出新的临床试验申请。

二、方案变更的常见情形与评估要点

（一）常见情形

药物临床试验期间，因各种原因，可能出现需要变更临

床试验方案中相关内容的情形。主要包括以下几方面：

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标签： #技术指导原则 #临床试验 #方案

摘要：

药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）二O二二年六月目录一、概述.................................................................1二、方案变更的常见情形与评估要点...............................1三、变更分类...........................................................3四、安全风险评估......................................................6五、伦理审查...................

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