2021.12.29_CDE_《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》

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3.0 雨尘yc 2026-06-01 6 578.13KB 22 页 50质量币

II 
目  录 
一、引言 .............................................................................................. 1 
二、首次人体试验扩展队列研究的定义以及风险/挑战 ........ 2 
（一）定义 ...................................................................................... 2 
（二）风险和挑战 ......................................................................... 3 
三、适用范围 ..................................................................................... 4 
四、FIH 扩展队列研究的目的以及考虑 ..................................... 4 
（一）安全性数据的进一步收集 .............................................. 5 
（二）有效性的初步评估 ............................................................ 5 
（三）影响 PK 和PD 的内外因探索 ....................................... 6 
（四）后续给药方案的探索 ....................................................... 6 
（五）生物标志物的探索和研发 .............................................. 7 
（六）制剂变更的初步评价 ....................................................... 8 
（七）联合用药的探索 ................................................................ 8 
（八）药物在儿科人群中 PK、耐受性和疗效的初步评价 8 
（九）种族敏感性的探索 .......................................................... 10 
五、试验风险控制 .......................................................................... 10 
（一）安全性监查和报告计划 ................................................. 10 
（二）数据监查委员会 .............................................................. 11 

III 
（三）伦理审查 ........................................................................... 12 
（四）知情同意 ........................................................................... 13 
（五）风险管理计划和考虑 ..................................................... 13 
六、统计学考虑 .............................................................................. 14 
七、定量药理学方法的应用 ........................................................ 15 
八、研究方案 ................................................................................... 15 
（一）初始方案 ........................................................................... 16 
（二）方案变更 ........................................................................... 16 
九、监管考虑 ................................................................................... 17 
十、参考文献 ................................................................................... 18 

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标签： #技术指导原则 #研究 #试验

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II目录一、引言..............................................................................................1二、首次人体试验扩展队列研究的定义以及风险/挑战........2（一）定义......................................................................................2（二）风险和挑战...................................................................

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