2022.01.07_CDE_《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》

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2021 年12 月

 
一、概述 ................................................................................... 1 
（一）生物利用度 ................................................................ 1 
1.绝对生物利用度 .......................................................... 2 
2.相对生物利用度 .......................................................... 2 
（二）生物等效性 ................................................................ 3 
（三）BA/BE 研究在不同阶段的应用 ................................ 3 
1.临床试验早期 .............................................................. 3 
2.上市前变更 .................................................................. 4 
3.上市后变更 .................................................................. 4 
二、人体 BA/BE 研究的方法 .................................................. 4 
（一）药代动力学研究 ......................................................... 5 
1.预试验/正式试验 ......................................................... 5 
2.研究设计 ...................................................................... 6 
3.空腹或餐后条件下给药 .............................................. 6 
4.给药剂量 ...................................................................... 6 
5.检测物质 ...................................................................... 7 
（二）支持 BA/BE 的其他方法 ........................................... 7 
三、常见剂型的 BA/BE 研究 .................................................. 7 
（一）口服溶液剂 ................................................................ 7 
（二）常释制剂 .................................................................... 8 
（三）口服混悬剂 ................................................................ 8 
（四）调释制剂 .................................................................... 8 
四、参考文献 ........................................................................... 9 

一、概述

生物利用度（ Bioavailability，BA ）和生物等效性

（Bioequivalence，BE）均是创新药制剂评价的重要指标。

BA研究是创新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药

方案（如给药剂量和给药间隔）的重要依据之一。BE研究则

是以预先确定的等效标准进行的比较研究，是保证含同一药

物活性成分的两制剂体内行为一致性以及是否可互相替代

的依据。

在创新药物临床试验期间及上市后，随着临床试验数据

和临床用药经验的不断积累，对药物的生物药剂学特性、安

全性和有效性的认识也不断深入，药物在原料药、制剂以及

给药方案等方面可能会产生不同程度的变更，这些变更可能

影响药物的药代动力学行为，进而影响安全性和有效性，因

此必要时需开展包括BA或BE在内的研究，对上述变更进行

评价。

本指导原则主要适用于可采用全身暴露指标来评价BA

和BE的化学创新药物口服制剂，非口服制剂（如透皮吸收制

剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等）也可参考本指导原

则。

（一）生物利用度

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标签： #技术指导原则 #研究

摘要：

2021年12月一、概述...................................................................................1（一）生物利用度................................................................11.绝对生物利用度..........................................................22.相对生物利用度.........................................................

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