液体敷料产品注册审查指导原则

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液体敷料产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提

供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审

评提供技术参考。

本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，

申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分

说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否

适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包

括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果

有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使

用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发

展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医

疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为 14-10-08。通常为溶

液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可

被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围

皮肤的护理。

本指导原则不适用于完整皮肤、瘢痕、阴道、口腔、鼻腔、

肠道等非皮肤创面清洗及护理的产品，也不适用于含有活性成

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分、抑菌成分、发挥药理学作用成分及能释放活性物质/能量的

物质、人/动物源性材料、可降解材料、蛋白类敷料等的液体敷

料。对产品分类不明确的，需申请产品的属性界定，本指导原

则不再赘述。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.申请表

按照填表要求填写。

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法

规、规范性文件的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征

词组成，建议以主要成分作为特征词。常见的产品名称举例：

聚乙二醇液体敷料等，可根据产品特性增加“无菌”描述。

1.2管理类别、分类编码

根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的护

理器械，分类编码为14-10-08。

1.3注册单元划分的原则和实例

注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元

划分指导原则的通告》，原则上以产品的结构组成、性状、性能

指标、预期用途等因素作为划分依据。

例如：

1.3.1 所含成分不同的液体敷料，应划分为不同的注册单元。

1.3.2 产品结构组成和预期用途相同，溶液型和冻干粉型应

划分为不同的注册单元。

1.3.3 液体敷料使用不同灭菌方式对产品的安全有效性的影

响不同，应划分为不同的注册单元。

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1.3.4 包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶可划分为同

一个注册单元。

1.3.5 液体敷料是否无菌提供影响产品的预期用途，应划分

为不同注册单元。

1.4型号规格

应明确申报产品的型号规格。

1.5结构及组成

结构及组成中组件、成分名称应规范。各项文件中结构及

组成应一致，组件、成分顺序应一致。

本产品常见的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二

醇、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、海藻糖等。

常见的不可添加成分有：有机硅季铵盐、次氯酸、樟脑、

印度楝树油、金丝桃油、聚维酮碘、聚氨丙基双胍、聚六亚甲

基双胍盐酸盐、维生素 C等。

此部分内容是基于目前可查询到分类界定结果汇总中内容

的统计，不代表所有可添加和不可添加成分。随着对敷料的认

知发生改变，这些成分可能会发生变化，可根据适时要求进行

调整。

明确产品中是否含有药物成分、中药材（或天然植物）及

其提取物等，如有，需要说明这些成分不发挥药理学、免疫学

或者代谢作用，并提供必要的证明资料。

2.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、

附件，以及每个型号规格的标识（如型号的编号，器械唯一标

识等）和描述说明（如具体组成配方、作用、包装方式等）。

3.既往沟通记录

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标签： #注册 #敷料 #注册审查指导原则

摘要：

—135—液体敷料产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导...

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