ghtf-sg5-n6-2012-IVD 医疗器械的临床证据——关键定义与概念
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GHTF/SG5/N6:2012
最终文件
全球协调工作组
标题： IVD 医疗器械的临床证据——关键定义与概念
编写小组：全球协调工作组第5研究组
日期：2012年11月2日
浅沼和成博士， GHTF 讲席教授
本文件由全球协调工作组编制，该工作组是一个自愿性国际组织，由来自欧洲、美国（USA）、
加拿大、日本和澳大利亚的医疗器械监管机构及行业协会代表组成。
本文件旨在为监管机构制定医疗器械监管提供非约束性指导，并在制定过程中经过了广泛咨询。
本文件的复制、分发或使用不受任何限制；然而，将本文件全部或部分内容纳入其他任何文件，
或将本文件翻译成英语以外的语言，并不意味着全球协调工作组对此表示任何形式的认可或支
持。
版权所有 © 2012 全球协调工作组
IVD 医疗器械的临床证据——关键定义与概念研究组第5组最终文件 GHTF /
SG5/N6:2012
2012年11月2日第2页，共ll页
目录
l.0 引言............................................................................................................................................4
2.0 范围...................................................................................................................................... 4
3.0 参考文献.............................................................................................................................. 5
4.0 IVD 医疗器械的定义与概念.............................................................................................. 5
4. l IVD 医疗器械....................................................................................................................... 5
4.2 IVD 医疗器械的临床证据............................................................................................. 6
4.3 分析物的科学有效性..................................................................................................... 6
4.4 IVD 医疗器械的性能表现............................................................................................. 7
4.4.1 分析性能........................................................................................................................ 7
4.4.2 临床性能..................................................................................................................... 7
4.5 临床性能研究................................................................................................................. 8
4.6 IVD 医疗器械的性能评估............................................................................................. 8
4.7 IVD 医疗器械的临床应用价值..................................................................................... 8
4.8 预期用途/目的................................................................................................................ 9
4.9 临床证据与临床实用性之间的关系............................................................................. 9
4. l0 临床证据概念的示例说明............................................................................................... 10
IVD 医疗器械的临床证据——关键定义与概念研究组第5组最终文件 GHTF /
SG5/N6:2012
2012年11月2日第3页，共 11 页
序言
本文件由全球协调工作组（Global Harmonization Task Force）编制，该工作组是由医疗
器械监管机构及受监管行业代表组成的自愿性组织。本文件旨在为医疗器械的监管工作
提供非约束性指导，并在制定过程中经过了广泛咨询。
本文件的复制、分发或使用不受任何限制；然而，将本文件全部或部分内容纳入其他
任何文件，或将本文件翻译成英语以外的语言，并不意味着全球协调工作组对此表示
任何形式的认可或支持。
摘要：
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GHTF/SG5/N6:2012最终文件全球协调工作组标题：IVD医疗器械的临床证据——关键定义与概念编写小组：全球协调工作组第5研究组日期：2012年11月2日浅沼和成博士，GHTF讲席教授本文件由全球协调工作组编制，该工作组是一个自愿性国际组织，由来自欧洲、美国（USA）、加拿大、日本和澳大利亚的医疗器械监管机构及行业协会代表组成。本文件旨在为监管机构制定医疗器械监管提供非约束性指导，并在制定过程中经过了广泛咨询。本文件的复制、分发或使用不受任何限制；然而，将本文件全部或部分内容纳入其他任何文件，或将本文件翻译成英语以外的语言，并不意味着全球协调工作组对此表示任何形式的认可或支持。版权所有...
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作者：雨尘yc
分类：专业资料
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属性：11 页
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格式：PDF
时间：2026-05-20
