06.可用性确认报告或可用性总结性测试报告
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可用性确认报告/
可用性总结性测试报告
（模板）
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本模板基于标准 GB9706.1-2020、YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016 编制。
目录
1. 测试对象 ........................................................................................................................ 4
2. 测试目的 ........................................................................................................................ 4
3. 测试条件 ........................................................................................................................ 4
3.1 测试场景 4
3.2 测试工具 4
3.3 测试评价人员 ............................................................................................................ 4
4. 人员配备 ........................................................................................................................ 4
5. 参试人员 ........................................................................................................................ 5
6. 使用情景 ........................................................................................................................ 7
6.1. 经常的使用情景 ..................................................................................................... 7
6.2. 合理可预见的最坏 情 况 下 的使用情景 .................................................................. 7
7. 测试方法 ........................................................................................................................ 8
8. 培训 8
9. 测试任务 ........................................................................................................................ 9
10. 问卷调查 ...................................................................................................................... 12
11. 访谈 .............................................................................................................................. 15
12. 测试结果分析 .............................................................................................................. 17
12.1. 观测数据汇总 ....................................................................................................... 17
12.2. 访谈数据汇总 ....................................................................................................... 21
12.3. 测试计划偏离 ....................................................................................................... 24
13. 同类医疗器械上市 后 使 用 问题分析（中、低 使 用 风 险医疗器械） ......................... 24
13.1. 同类医疗器械临床 文 献 检 索 ............................................................................... 24
13.1.1. 检索对象 24
13.1.2. 检索内容 25
13.1.3. 检索结果 25
13.1.3.1. 纳入分析的文献列表 ................................................................................... 25
13.1.3.2. 纳入分析的文献全文 ................................................................................... 25
13.1.3.3. 文献分析结论 ............................................................................................... 26
13.2. 同类医疗器械不良 事 件 ....................................................................................... 26
13.3. 同类医疗器械召回 事 件 ....................................................................................... 26
14. 使用风险管理 .............................................................................................................. 26
15. 评价准则 ...................................................................................................................... 26
16. 可用性工程文件可 接 受 准 则 ....................................................................................... 26
17. 确认 / 总结性测试总结 ................................................................................................. 26
18. 可用性工程文件评价 ................................................................................................... 26
19. 综合剩余可用性风 险 评估 ........................................................................................... 27
附录：可用性确认 / 总 结性 测试原始记录 ................................................................................. 28
摘要：
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可用性确认报告/可用性总结性测试报告（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.测试对象........................................................................................................................42.测试目的.......................................................................
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作者：多多猪
分类：专业资料
属性：28 页
大小：491.5KB
格式：DOC
时间：2025-09-12
