10.人工智能医疗器械软件现场检查指导原则

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附件 10
人工智能医学软件产品现场检查指导原则
第一部分 范围和原则
1.1 本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体
系构建的组成部分，基于医疗器械生产质量管理规范、医疗器械
生产质量管理规范附录独立软件、医疗器械生产质量管理规范独
立软件现场检查指导原则、人工智能医疗器械审评指导原则的通
用要求，细化了人工智能医学软件生产质量管理体系的特殊要
求。
1.2 本指导原则适用于第二类、第三类人工智能独立软件以
及软件组件（软件组件参照执行）。
1.3 本指导原则遵循软件生存周期过程和网络安全的基本
原则和通用要求，用于指导人工智能医学软件的生产质量管理
体系现场检查，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制
执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发
2
展，在使用过程中应对相关内容适时进行调整。
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.1.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求
相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。人工智能软件健康数
据采集人员、人工智能算法测试人员应经培训及考核通过后方可
进行数据采集或测试。
2.1.2 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员
不得互相兼任。
2.1.3 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或
经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
2.1.4 应明确数据采集人员、标注人员、审核人员、仲裁人员
的选拔、培训、考核等要求。
2.2 设备
2.2.1 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效
的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络
等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。
2.2.2 软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开
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发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持
相关记录。
2.2.3 数据采集设备管理应明确兼容性和采集特征等要求。
2.2.4 数据标注基础设施管理应明确标注场所、标注环境条
件、标注软件等要求。
2.3 设计开发
2.3.1 应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过
程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软
件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、
可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络
安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。
2.3.1.1 人工智能医学软件应结合质量管理体系要求，参考
软件、人工智能相关标准和良好工程实践，建立人工智能医学生
存周期过程，开展与软件安全性级别相匹配的产品质量保证工
作，将风险管理、可追溯分析贯穿于生存周期全程，形成记录。
2.3.2 软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全
性级别相适宜。软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前，
结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定，并仅
可通过外部风险控制措施降低级别。

标签： #医疗器械 #现场检查 #软件

摘要：

1附件10人工智能医学软件产品现场检查指导原则第一部分范围和原则1.1本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则、人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件生产质量管理体系的特殊要求。1.2本指导原则适用于第二类、第三类人工智能独立软件以及软件组件（软件组件参照执行）。1.3本指导原则遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，用于指导人工智能医学软件的生产质量管理体系现场检查，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵...

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